人破伤风免疫球蛋白的介绍

1. 人破伤风免疫球蛋白的介绍

人破伤风免疫球蛋白是一种药物，主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。

2. 破伤风免疫球蛋白的应用注意

1、应用本品作被动免疫的同时，可使用吸附破伤风疫苗进行自动免疫，但注射部位和用具应分开。2、制品应为澄清或可带乳光液体，可能出现微量沉淀，但一经摇动应立即消散。若有摇不散的沉淀或异物，以及玻瓶有裂纹、过期失效等情况，均不得使用。3、开瓶后，制品应一次注射完毕，不得分次使用。4、本品为人血液制品，尽管经过筛检及灭活病毒处理，仍不能完全排除含有病毒等未知病原体而引起血源性疾病传播的可能。

3. 破伤风免疫球蛋白的介绍

破伤风免疫球蛋白，由乙型肝炎疫苗免疫后再经破伤风类毒素免疫的健康献血员中采集效价高的血浆或血清制成，主要是预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。适用于免疫史不清与血清过敏，伤口感染24小时以上以及接种破伤风类毒素仍无免疫力的破伤风患者。破伤风免疫球蛋白（Tetanus Immunoglobulin）是用乙型肝炎疫苗免疫后再经吸附破伤风疫苗免疫的健康人血浆，经提取、灭活病毒制成。人破伤风免疫球蛋白属于人工被动免疫，注射后即刻产生免疫效果，但持续时间较短，免疫时间为2周，一般不超过3周。注射后一般无不良反应。极少数人有红肿、疼痛感，无需特殊处理，可自行恢复。

4. 破伤风人免疫球蛋白的注意事项

1．应用本品作被动免疫的同时，可使用吸附破伤风疫苗进行自动免疫，但注射部位和用具应分开。 2．制品应为澄清或可带乳光液体，可能出现微量沉淀，但一经摇动应立即消散。若有摇不散的沉淀或异物，以及安瓿有裂纹、过期失效等情况，均不得使用。 3．开瓶后，制品应一次注射完毕，不得分次使用。4.严禁血管内注射。

5. 破伤风人免疫球蛋白的用法用量

用法：供臀部肌内注射，不需作皮试，不得用作静脉注射。用量：1．预防剂量：儿童、成人一次用量250IU。创面严重或创面污染严重者可加倍。 2．参考治疗剂量：3000～6000IU，尽快用完，可多点注射。治疗方案遵医嘱。

6. 破伤风人免疫球蛋白的成份

本品主要成份为人破伤风免疫球蛋白，辅料为葡萄糖、Tween80、氯化钠、甘氨酸、硫柳汞、灭菌注射用水。

7. 人破伤风免疫球蛋白的药物性质

 取本品，照《中国生物制品规程》进行。(1)用免疫双扩散法测定，仅与抗人的血清产生沉淀反应，与抗马、抗牛血清不应产生沉淀反应。(2)用免疫电泳法测定，主要沉淀线应为免疫球蛋白。 照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。pH值 应为6.4～7.4。含糖量 如加入葡萄糖或麦芽糖，其含量不得过5.0%。蛋白质 不得过18.0%(g/ml)。纯度 免疫球蛋白应不低于蛋白质总量的90.0%。免疫球蛋白G单体及二聚体之和 应不低于90.0%。热稳定性 取本品，在57℃±0.5℃水浴中保温4小时后，不应出现凝胶化或絮状物。抗HBs 每1g蛋白质应不低于1国际单位。HCV抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。HIV抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。异常毒性 取本品，依法检查，应符合规定。热原 取本品，按家兔体重每1kg注射0.15g免疫球蛋白，依法检查，应符合规定。无菌 取本品，依法检查，应符合规定。 取本品，照《中国生物制品规程》规定的方法测定。每1ml含破伤风抗体效价不得低于100国际单位。

8. 破伤风免疫球蛋白的适应症

主要用于预防和治疗破伤风梭菌引起的感染，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。