华海药业问题原料药是否已全部召回？

1. 华海药业问题原料药是否已全部召回？

针对浙江华海药业股份有限公司缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺（NDMA）杂质有关情况，国家药监局新闻发言人29日表示，华海药业已完成国内所有原料药召回工作，并援引欧盟等多国药品监管机构观点指出，此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险，同时提醒正在服用缬沙坦药品的患者不要擅自停药，擅自停药的风险更严重，是否停药或者换药须在医生指导下进行。

据了解，缬沙坦主要用于治疗高血压。7月6日，华海药业向国家药监局报告，其在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量NDMA杂质，并立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货，主动召回相关药品。根据世界卫生组织国际癌症研究机构2017年公布的致癌物清单，NDMA属于2A类致癌物，即动物实验证据充分，人体可能致癌，但证据有限。同属这类致癌物的还有腌制食品、红肉、沥青等。

截至7月23日，该企业已完成国内所有原料药召回工作。另外，国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业，除一家生产企业的相关产品尚未出厂，其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值，但目前均已停止使用华海药业缬沙坦原料药，并按规定召回相关药品。

国家药监局新闻发言人也特别提醒，正在服用缬沙坦药品的患者一定不要擅自停药，擅自停药对于高血压患者的风险更直接且严重。是否停药或者换药一定要在医生指导下进行，可以联系医生更换其他不涉及召回的含缬沙坦药品或者选择其他药物替代治疗。
来源：光明日报

2. 国药监回应华海药业召回后发生了什么？

因原料药含致癌物质，华海药业日前紧急召回其出售到海外市场的涉事产品——缬沙坦片。尽管这一药品上月刚获得中国药监总局批准，至今尚未在国内上市销售，但是其“下家”哈三联表示，已在主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片了。

业内人士坦言，工艺检验成中国药企“生死大关”，自身不过关的话还可能连累行业和出口。
日前华海药业发布公告称，公司决定主动召回在海外上市的、使用华海药业缬沙坦原料药的制剂产品。其公告表示，鉴于公司缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质，从防范风险的角度考虑，对在海外上市的、使用华海缬沙坦原料药的制剂产品，公司决定从药房层面进行主动召回。因实施主动召回而产生的损失，公司目前尚无法准确预估，需视药店存量数据而定。同时公司主动暂停海外市场的供应，可能会面临因暂停供货而引起的赔偿损失。

此前，在华海药业提供给欧洲市场的部分缬沙坦制剂的原料药中，被意外发现亚硝基二甲胺杂质，欧洲药品管理局发布了召回公告。

大范围召回原料药对公司业绩影响有多大？“我们正积极应对处理中。缬沙坦原料药暂停发货会对半年度原料药销售产生一定影响。具体对当期业绩影响到什么程度还需要进一步评估。”华海药业有关负责人如此回复称。
来源: 澎湃新闻(上海)

3. 华海召回问题药品具体情况是什么？

7月29日，国家药监局新闻发言人介绍了浙江华海药业股份有限公司(以下简称华海药业)缬沙坦原料药有关情况。为保障医疗质量和医疗安全，维护人民群众健康权益，现就医疗机构做好配合召回和停止使用含华海药业缬沙坦原料药药品有关工作通知如下：
一、各级各类医疗机构要按照国家药监局要求，配合做好涉及的含华海药业缬沙坦原料药药品召回工作。
二、各级各类医疗机构在进行疾病诊疗时，不得使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品，可以使用其他不涉及召回的含缬沙坦原料药药品或者选择其他药物治疗。在这个过程中，医务人员要采取有效措施，保障医疗质量和安全。

三、各级各类医疗机构配合召回以及停止使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品有关数据信息要及时向当地卫生计生行政部门和药监部门报告。
国家卫生健康委员会办公厅
2018年7月30日
7月29日，国家药监局新闻发言人介绍浙江华海药业股份有限公司(以下简称华海药业)缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况。
7月6日，华海药业向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情况，按照有关规定和要求，主动向社会披露了相关信息。华海药业在检出该杂质后，立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货，并启动了主动召回的措施。该企业原料药现行工艺分别于2012年、2013年经过了欧洲药品管理局(EMA)、美国食品药品监管局(FDA)的认可。截至7月23日，华海药业已完成国内所有原料药召回工作。

7月6日以来，国家药监局与欧洲EMA、美国FDA等保持密切沟通和联系，及时关注国际监管机构发布的风险评估公告和动态，同时组织专家开展风险评估。经研判，根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入限量为0.1μg，相当于EMA暂定参考限定值0.3ppm(按每日服用320mg缬沙坦计算)。根据上述限定值，对所有国内在产的7家缬沙坦原料药生产企业(含华海药业)进行风险排查，除华海药业缬沙坦原料药NDMA杂质超出限值外，其他国内缬沙坦原料药生产企业NDMA杂质检出值低于限值或者未检出。
国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业，湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊(国药准字H20103521)尚未出厂，其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值，分别为重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊(国药准字H20080097)、海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20050508)、哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20061058)、江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片(国药准字H20090262)、山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20090319)。上述5家制剂生产企业已停止使用华海药业缬沙坦原料药，按规定召回相关药品。
国家药监局已要求各省级食品药品监管部门督促相关制剂生产企业采取召回措施，并在5家生产企业网站公开相关召回信息，包括企业负责召回的联系电话。为便于公众及时掌握正在使用的缬沙坦药品是否属于召回范围，5家生产企业已与信息技术公司合作，在2018年7月26日22时上线了扫码查询功能，可通过手机APP扫描产品追溯码实现即时查询，具体情况可以通过查询企业网站了解。

4. 正在吃的缬沙坦被召回怎么办？

近日，高血压患者常用药缬沙坦查出致癌物一事，引发广泛关注。7月29日，国家药监局新闻发言人介绍，浙江华海药业股份有限公司缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质，这一物质属于2A类致癌物。 

随后，国家卫生健康委员会发布《关于配合召回和停止使用含华海药业缬沙坦原料药药品的通知》指出，各级各类医疗机构在进行疾病诊疗时不得使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品。 

正在服用缬沙坦，该怎么办？ 
第一步，查看下自己正在使用的缬沙坦是否为问题药物。7月29日，国家药监局新闻发言人介绍，我国有5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值，分别为重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊（国药准字H20080097）、海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片（国药准字H20050508）、哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片（国药准字H20061058）、江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片（国药准字H20090262）、山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片（国药准字H20090319）。 

据了解，目前这5家生产企业已与信息技术公司合作。患者可通过手机淘宝、天猫、支付宝、阿里健康APP等平台扫描药品包装盒上的20位追溯条形码（或中国药品电子监管码）识别是否为召回药品，如所扫描后的结果提示为“该药品已被召回，请勿使用”，即为本次召回药品。具体方法可以登陆国家药品监督管理局官网，找到企业网站进一步了解。 

5. 怎样查询购买的缬沙坦是否属于国家召回的范围？

7月29日，国家药监局就浙江华海药业股份有限公司缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺（NDMA）杂质及有关情况发布消息称，国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业，其中1家企业的制剂产品尚未出厂，另外5家企业已停止使用华海药业缬沙坦原料药，按规定召回相关药品。
国家药监局新闻发言人介绍，7月6日，华海药业向该局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺（NDMA）杂质的情况，按照有关规定和要求，主动向社会披露了相关信息。该企业原料药现行工艺分别于2012年、2013年经过了欧洲药品管理局、美国食品药品监管局的认可。华海药业在检出该杂质后，立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货，并启动主动召回措施；截至7月23日，华海药业已完成国内所有原料药的召回工作。
国家药监局表示，经研判，根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入限量为0.1μg，相当于EMA暂定参考限定值0.3ppm（按每日服用320mg缬沙坦计算）。根据上述限定值，对所有国内在产的7家缬沙坦原料药生产企业（含华海药业）进行风险排查，除华海药业缬沙坦原料药NDMA杂质超出限值外，其他国内缬沙坦原料药生产企业NDMA杂质检出值低于限值或者未检出。
目前，欧洲药品管理局等药品监管机构认为，NDMA属于2A类致癌物，即动物实验证据充分，人体可能致癌但证据有限；日常生活中都可能接触这种物质（例如腌制食品）。分析此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险，但出于安全考虑，应采取停止销售、召回等风险控制措施。美国食品药品监管局于7月27日发布通告认为，服用召回缬沙坦的患者应继续服用目前的药物，直到医生或药剂师提供可替代药品或不同的治疗方案。
国家药监局新闻发言人强调，除上述5家制剂生产企业之外，其他缬沙坦制剂产品都不在召回之列。正在服用缬沙坦药品的患者一定不要擅自停药，擅自停药对于高血压患者的风险更直接且严重。是否停药或换药一定要在医生的指导下进行，可联系医生更换其他不涉及召回的含缬沙坦药品或者选择其他药物替代治疗。
该局已要求各省级食药监管部门督促相关制剂生产企业采取召回措施，并在5家生产企业网站上公开相关召回信息，包括企业负责召回的联系电话。为便于公众及时掌握正在使用的缬沙坦药品是否属于召回范围，5家生产企业已与信息技术公司合作，7月26日22时上线扫码查询功能，可通过手机App扫描产品追溯码实现即时查询，具体情况可以通过查询企业网站了解。
上市产品中NDMA超出限值的5家企业及产品信息如下：
重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊（国药准字H20080097）
海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片（国药准字H20050508）
哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片（国药准字H20061058）
江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片（国药准字H20090262）
山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片（国药准字H20090319）

6. 国考申论热点华海召回问题药品高血压患者请注意

作为一种专用于选拔录用国家公务员的应试文体，申论适当地借鉴了我国古代科举应试中“策论”的一些经验与做法。“策论”和“申论”都是选拔人才的一种方法，都要求考生表现出出众的文字表达能力、分析判断能力，提出的对策（方案）都要有可行性。但“申论”在内容上比“策论”更具有现实针对性，在形式上比“策论”更加灵活多变

7. 华海召回问题药品都存在那些问题？

据悉，此前华海药业被曝出缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质。“缬沙坦”(Valsartan)用于治疗高血压等病症，而NDMA杂质位于去年公布的致癌物清单之列，属于2A类致癌物(即动物实验证据充分，人体可能致癌但证据有限)。

在收到检测结果后，华海药业向国家药监局报告，并主动立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货，主动召回相关药品。
另一方面，华海药业也提醒正在服用缬沙坦药品的患者不要擅自停药，擅自停药的风险更严重，是否停药或者换药须在医生指导下进行。
国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业，目前均已停止使用华海药业缬沙坦原料药，并按规定召回相关药品。

据悉，在公司发现该杂质时，各国监管部门尚未对该杂质制定可接受控制限度的行业标准。但目前经确定，已经立即召回处理。
经研判，根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入限量为0.1μg，相当于EMA暂定参考限定值0.3ppm(按每日服用320mg缬沙坦计算)。国内在产的7家缬沙坦原料药生产企业(含华海药业)风险排查中，仅华海药业缬沙坦原料药NDMA杂质超出限值。

8. 怎样查看哈三联生产的缬沙坦分散片是不是华海药业提供的原料？

哈尔滨三联药业已经发布公告称，他们生产的“维尔坦”缬沙坦分散片使用了华海药业的缬沙坦原料药，立即召回这个产品。
建议联系药品生产企业确认真实情况，药品说明书或者药品包装上有药企的联系电话。