什么是仿制药一致性评价

1. 什么是仿制药一致性评价

2. 什么是仿制药一致性评价

3. 仿制药一致性评价是什么意思

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。
对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。

实施阶段：

1.化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。
2.凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。
3.上述第2款以外的化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价。自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。

4. 仿制药一致性评价意味质量有问题？

食药监局已经回应了。

国务院食安办主任、国家食药监总局局长毕井泉27日指出，开展仿制药质量疗效一致性评价，使仿制药临床上能与原研药相互替代。对此，食药监总局要研究制定优先采购、医保报销等政策，为企业推进一致性评价创良好外部环境。
国务院新闻办今日举行新闻发布会，毕井泉介绍我国食品药品安全监管工作情况。有记者提问，2015年，我国开始了仿制药的一致性评价，这给百姓带来什么样的实惠？它的目标和现在的进程如何？很多人担心，任务如此繁重，能不能如期完成？有很多人质疑，开展仿制药的一致性评价是不是意味着药品质量出现了问题？

毕井泉为此做出解答。他介绍，对已经批准上市的仿制药进行质量和疗效的一致性评价，这-是2012年1月份国务院印发“十二五”药品规划中提出的任务，在2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中重申了这一要求，不是新提出来的。过去批准上市的药品没有与原研药质量疗效一致性的要求，不是强制性的要求，有些药品在疗效上与原研药存在差距。


他指出，开展仿制药质量疗效一致性评价的目的，就是要使生产的仿制药能够在临床上与原研药相互替代。好处是可以减轻社会的医药费负担，可以提高中国药品企业的国际竞争力，这也是促进医药产业供给侧结构性的改革。

他表示，对我国药品的质量要历史地看、发展地看，按照今天的标准来看待十几年前、几十年前批准上市的药品，感到有这样或者那样的问题，这很正常。中国曾经经历过缺医少药的年代，如果说过去主要矛盾是解决“短缺”的问题、“有无”的问题，现在主要矛盾就是要解决好坏的问题，要解决”好“的问题。

他提出，食药监总局提出创新药要“新”，改良型新药要“优”，仿制药要“同”，要求改良产品一定要从临床上比原来的新药更有优势，仿制药在活性成份、剂型、剂量、规格、用药方式都要相同，在临床上治疗的效果要相同，能够相互替代。这个改革就是要使中国制药企业、制药行业能够走向创新型发展的轨道。现在企业对参与一致性评价的热情很高，仿制药一致性评价办公室已经接到参比制剂备案申请4000多件，备案品种700多个。


他要求，监管部门要努力解决企业所反映的临床试验资源不足、参比制剂选择比较困难的问题，要做好翻译和发布各品种一致性评价指南的服务工作，会同有关部门研究制定优先采购、医保报销等政策，为企业推进一致性评价的工作创造一个良好的外部环境。

5. 为什么实施仿制药一致性评价

化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。
　开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。

6. 仿制药一致性评价

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，
分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价
过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。历史上，美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。开展仿制药一致性评价，

可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效
仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。进行质量和疗效的一致性评价，就是要求对已经批准上市的仿制药品，在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，这样有利于节约社会的医药费用。

7. 仿制药一致性评价是什么意思

亲，下午好[开心]，仿制药一致性评价的意思是：“仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。拓展资料：　国家药监局指出，仿制药可替代原研药品发挥相同的临床作用，能够降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平。　　仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。　　国家药监局表示，按照国务院相关文件要求，在药品医疗器械审评审批制度改革中，国家将提高仿制药质量列为重要改革目标之一，对已批准上市的仿制药，按与原研药质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价。几年来，药监部门通过建立工作机制、完善审评体系、严格评估标准、强化服务指导、优化工作流程，保障了仿制药一致性评价工作顺利开展。温馨提醒，疫情阶段，出门在外要记得带好口罩哦。【摘要】
仿制药一致性评价是什么意思【提问】
亲，下午好[开心]，仿制药一致性评价的意思是：“仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。拓展资料：　国家药监局指出，仿制药可替代原研药品发挥相同的临床作用，能够降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平。　　仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。　　国家药监局表示，按照国务院相关文件要求，在药品医疗器械审评审批制度改革中，国家将提高仿制药质量列为重要改革目标之一，对已批准上市的仿制药，按与原研药质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价。几年来，药监部门通过建立工作机制、完善审评体系、严格评估标准、强化服务指导、优化工作流程，保障了仿制药一致性评价工作顺利开展。温馨提醒，疫情阶段，出门在外要记得带好口罩哦。【回答】
亲，拓展资料：温馨提醒，疫情阶段，出门在外要记得带好口罩哦。【回答】

8. 如何做仿制药一致性评价