医疗机构管理条例实施细则的修订

1. 医疗机构管理条例实施细则的修订

 发文单位：卫生部文　号：卫医发[2006]432号发布日期：2006-11-1执行日期：2006-11-1各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团及计划单列市卫生局，卫生部直属有关单位，有关部委：为进一步贯彻落实国务院《关于发展城市社区卫生服务的指导意见》精神，推动社区卫生发展，经研究决定，在医疗机构类别中增加社区卫生服务机构，将《医疗机构管理条例实施细则》第三条修改为：医疗机构的类别：（一）综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；（二）妇幼保健院；（三）社区卫生服务中心、社区卫生服务站；（四）中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院；（五）疗养院；（六）综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；（七）诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；（八）村卫生室（所）；（九）急救中心、急救站；（十）临床检验中心；（十一）专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站；（十二）护理院、护理站；（十三）其他诊疗机构。此通知自下发之日起执行。二○○六年十一月一日卫生部  各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为进一步加强医疗机构设置审批管理，严格审批程序，落实审批责任，我部对1994年发布的《医疗机构管理条例实施细则》所附的部分医疗机构审批管理表格进行了增补和修订，形成了《医疗机构管理条例实施细则》附表1—6（见附件）。修订的主要内容如下：一、新《设置医疗机构申请书》（附表1）中增加了“设置联系人、联系方式”；在申请核定项目中增加了“经营性质”栏；取消了“注册资金（资本）”栏：“诊疗科目”栏加宽，便于完整填写核定的诊疗科目。二、增加《设置医疗机构审核意见表》（附表2），作为卫生行政部门审批医疗机构时使用。该表由医疗机构设置审批机关按照审批程序填写初审部门意见、主管领导意见和厅（局）长核批意见，要求有关负责人员签字或签章，以落实审批责任。三、新《设置医疗机构批准书》（附表3）的核准项目中增加了“经营性质”栏；取消了“注册资金（资本）”栏：“诊疗科目”栏加宽：“批准文号”依据当年批准设置的流水号单独编号。四、新《设置医疗机构备案书》（附表4）和《设置医疗机构备案回执》（附表5）的备案机关修改为“卫生厅（局）”。五、增加《医疗机构设置备案处理意见书》（附表6），作为上级卫生行政部门纠正下级卫生行政部门医疗机构设置审批时使用。上级卫生行政部门接到下级卫生行政部门医疗机构设置审批的备案后，应根据有关规定进行审核，对违规审批行为于30日内下发《医疗机构设置备案处理意见书》进行纠正。地方各级卫生行政部门可以在卫生部网站下载表样，并统一制作附表。《医疗机构管理条例实施细则》其他附表次序依次递延。附件：修订后的《医疗机构管理条例实施细则》附表（略）二○○八年六月二十四日

2. 2020年医疗机构管理条例实施细则有哪些

法律分析：社会在不断的进步，进步的同时就会伴随着很多的制度完善，就像现在，我国的医疗保险制度就非常的普及，基本上每个家庭都会进行医疗保险，保险保险，就是为了防止那些将来可能发生的事情，所做的预防，医疗保险的对象当然就是医疗机构了，通俗的来说就是医院，那么这些医院是救死扶伤的地方，所以对于人们来说是非常重要的，那相对应的管理就显得很重要的
法律依据：《医疗机构管理条例实施细则》
第五十一条 医疗机构的印章、银行帐户、牌匾以及医疗文件中使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同;使用两个以上名称的，应当与第一名称相同。
第五十二条 医疗机构应当严格执行无菌消毒、隔离制度，采取科学有效的措施处理污水和废弃物，预防和减少医院感染。
第五十三条 医疗机构的门诊病历的保存期不得少于十五年;住院病历的保存期不得少于三十年。
第五十四条 标有医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等不得买卖、出借和转让。
医疗机构不得冒用标有其他医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等。
第五十五条 医疗机构应当按照卫生计生行政部门的有关规定、标准加强医疗质量管理，实施医疗质量保证方案，确保医疗安全和服务质量，不断提高服务水平。
第五十六条 医疗机构应当定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。
第五十七条 医疗机构应当经常对医务人员进行“基础理论、基本知识、基本技能”的训练与考核，把“严格要求、严密组织、严谨态度”落实到各项工作中。
第五十八条 医疗机构应当组织医务人员学习医德规范和有关教材，督促医务人员恪守职业道德。
第五十九条 医疗机构不得使用假劣药品、过期和失效药品以及违禁药品。
第六十条 医疗机构为死因不明者出具的《死亡医学证明书》，只作是否死亡的诊断，不作死亡原因的诊断。如有关方面要求进行死亡原因诊断的，医疗机构必须指派医生对尸体进行解剖和有关死因检查后方能作出死因诊断。
第六十一条 医疗机构在诊疗活动中，应当对患者实行保护性医疗措施，并取得患者家属和有关人员的配合。
第六十二条 医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。
第六十三条 门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站附设药房(柜)的药品种类由登记机关核定，具体办法由省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定。
第六十四条 为内部职工服务的医疗机构未经许可和变更登记不得向社会开放。
第六十五条 医疗机构被吊销或者注销执业许可证后，不得继续开展诊疗活动。

3. 医疗机构管理条例实施细则(2017修正)

第一章　总则第一条　根据《医疗机构管理条例》（以下简称条例）制定本细则。第二条　条例及本细则所称医疗机构，是指依据条例和本细则的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。第三条　医疗机构的类别：

　　（一）综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；

　　（二）妇幼保健院、妇幼保健计划生育服务中心；

　　（三）社区卫生服务中心、社区卫生服务站；

　　（四）中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院；

　　（五）疗养院；

　　（六）综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；

　　（七）诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；

　　（八）村卫生室（所）；

　　（九）急救中心、急救站；

　　（十）临床检验中心；

　　（十一）专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站；

　　（十二）护理院、护理站；

　　（十三）医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心；

　　（十四）其他诊疗机构。第四条　卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动以及美容服务机构开展医疗美容业务的，必须依据条例及本细则，申请设置相应类别的医疗机构。第五条　中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制外的医疗机构，由地方卫生计生行政部门按照条例和本细则管理。
　　中国人民解放军后勤卫生主管部门负责向地方卫生计生行政部门提供军队编制外医疗机构的名称和地址。第六条　医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护。第七条　卫生计生行政部门依法独立行使监督管理职权，不受任何单位和个人干涉。第二章　设置审批第八条　各省、自治区、直辖市应当按照当地《医疗机构设置规划》合理配置和合理利用医疗资源。
　　《医疗机构设置规划》由县级以上地方卫生计生行政部门依据《医疗机构设置规划指导原则》制定，经上一级卫生计生行政部门审核，报同级人民政府批准，在本行政区域内发布实施。
　　《医疗机构设置规划指导原则》另行制定。第九条　县级以上地方卫生计生行政部门按照《医疗机构设置规划指导原则》规定的权限和程序组织实施本行政区域《医疗机构设置规划》，定期评价实施情况，并将评价结果按年度向上一级卫生计生行政部门和同级人民政府报告。第十条　医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地《医疗机构设置规划》。第十一条　床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定；其他医疗机构的设置，由县级卫生计生行政部门负责审批。

　　医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心的设置审批权限另行规定。第十二条　有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：
　　（一）不能独立承担民事责任的单位；
　　（二）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；
　　（三）发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；
　　（四）因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；
　　（五）被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人；
　　（六）省、自治区、直辖市政府卫生计生行政部门规定的其他情形。
　　有前款第（二）、（三）、（四）、（五）项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。第十三条　在城市设置诊所的个人，必须同时具备下列条件：
　　（一）经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》；
　　（二）取得《医师执业证书》或者医师职称后，从事五年以上同一专业的临床工作；
　　（三）省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定的其他条件。
　　医师执业技术标准另行制定。
　　在乡镇和村设置诊所的个人的条件，由省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定。第十四条　地方各级人民政府设置医疗机构，由政府指定或者任命的拟设医疗机构的筹建负责人申请；法人或者其他组织设置医疗机构，由其代表人申请；个人设置医疗机构，由设置人申请；两人以上合伙设置医疗机构，由合伙人共同申请。

4. 医疗机构管理条例实施细则

第一章　总则第一条　根据《医疗机构管理条例》（以下简称条例）制定本细则。第二条　条例及本细则所称医疗机构，是指依据条例和本细则的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。第三条　医疗机构的类别：
　　（一）综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；
　　（二）妇幼保健院；
　　（三）中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院；
　　（四）疗养院；
　　（五）综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；
　　（六）诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；
　　（七）村卫生室（所）；
　　（八）急救中心、急救站；
　　（九）临床检验中心；
　　（十）专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站；
　　（十一）护理院、护理站；
　　（十二）其他诊疗机构。第四条　卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动以及美容服务机构开展医疗美容业务的，必须依据条例及本细则，申请设置相应类别的医疗机构。第五条　中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制外的医疗机构，由地方卫生行政部门按照条例和本细则管理。
　　中国人民解放军后勤卫生主管部门负责向地方卫生行政部门提供军队编制外医疗机构的名称和地址。第六条　医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护。第七条　卫生行政部门依法独立行使监督管理职权，不受任何单位和个人干涉。第二章　设置审批第八条　各省、自治区、直辖市应当按照当地《医疗机构设置规划》合理配置和合理利用医疗资源。
　　《医疗机构设置规划》由县级以上地方卫生行政部门依据《医疗机构设置规划指导原则》制定，经上一级卫生行政部门审核，报同级人民政府批准，在本行政区域内发布实施。
　　《医疗机构设置规划指导原则》另行制定。第九条　县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构设置规划指导原则》规定的权限和程序组织实施本行政区域《医疗机构设置规划》，定期评价实施情况，并将评价结果按年度向上一级卫生行政部门和同级人民政府报告。第十条　医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地《医疗机构设置规划》。第十一条　床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定；其他医疗机构的设置，由县级卫生行政部门负责审批。第十二条　有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：
　　（一）不能独立承担民事责任的单位；
　　（二）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；
　　（三）医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员；
　　（四）发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；
　　（五）因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；
　　（六）被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人；
　　（七）省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。
　　有前款第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。第十三条　在城市设置诊所的个人，必须同时具备下列条件：
　　（一）经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》；
　　（二）取得《医师执业证书》或者医师职称后，从事五年以上同一专业的临床工作；
　　（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。
　　医师执业技术标准另行制定。
　　在乡镇和村设置诊所的个人的条件，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。第十四条　地方各级人民政府设置医疗机构，由政府指定或者任命的拟设医疗机构的筹建负责人申请；法人或者其他组织设置医疗机构，由其代表人申请；个人设置医疗机构，由设置人申请；两人以上合伙设置医疗机构，由合伙人共同申请。第十五条　条例第十条规定提交的设置可行性研究报告包括以下内容：
　　（一）申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码；
　　（二）所在地区的人口、经济和社会发展等概况；
　　（三）所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率；
　　（四）所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析；
　　（五）拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径；
　　（六）拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制；
　　（七）拟设医疗机构的组织结构、人员配备；
　　（八）拟设医疗机构的仪器、设备配备；
　　（九）拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响；
　　（十）拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案；
　　（十一）拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况；
　　（十二）资金来源、投资方式、投资总额、注册资金（资本）；
　　（十三）拟设医疗机构的投资预算；
　　（十四）拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析。
　　并附申请设置单位或者设置人的资信证明。
　　申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室（所）、护理站等医疗机构的，可以根据情况适当简化设置可行性研究报告内容。

5. 医疗机构管理条例实施细则的介绍

《医疗机构管理条例实施细则》是根据《医疗机构管理条例》制定的细则。

6. 医疗机构管理条例

第一章　总则第一条　为了加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，制定本条例。第二条　本条例适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构。第三条　医疗机构以救死扶伤，防病治病，为公民的健康服务为宗旨。第四条　国家扶持医疗机构的发展，鼓励多种形式兴办医疗机构。第五条　国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作。
　　县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。
　　中国人民解放军卫生主管部门依照本条例和国家有关规定，对军队的医疗机构实施监督管理。第二章　规划布局和设置审批第六条　县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设置规划。
　　机关、企业和事业单位可以根据需要设置医疗机构，并纳入当地医疗机构的设置规划。第七条　县级以上地方人民政府应当把医疗机构设置规划纳入当地的区域卫生发展规划和城乡建设发展总体规划。第八条　设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。
　　医疗机构基本标准由国务院卫生行政部门制定。第九条　单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。第十条　申请设置医疗机构，应当提交下列文件：
　　（一）设置申请书；
　　（二）设置可行性研究报告；
　　（三）选址报告和建筑设计平面图。第十一条　单位或者个人设置医疗机构，应当按照以下规定提出设置申请：
　　（一）不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请；
　　（二）床位在100张以上的医疗机构和专科医院按照省级人民政府卫生行政部门的规定申请。第十二条　县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内，作出批准或者不批准的书面答复；批准设置的，发给设置医疗机构批准书。第十三条　国家统一规划的医疗机构的设置，由国务院卫生行政部门决定。第十四条　机关、企业和事业单位按照国家医疗机构基本标准设置为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室），报所在地的县级人民政府卫生行政部门备案。第三章　登记第十五条　医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。第十六条　申请医疗机构执业登记，应当具备下列条件：
　　（一）有设置医疗机构批准书；
　　（二）符合医疗机构的基本标准；
　　（三）有适合的名称、组织机构和场所；
　　（四）有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；
　　（五）有相应的规章制度；
　　（六）能够独立承担民事责任。第十七条　医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理。
　　按照本条例第十三条规定设置的医疗机构的执业登记，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门办理。
　　机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室）的执业登记，由所在地的县级人民政府卫生行政部门办理。第十八条　医疗机构执业登记的主要事项：
　　（一）名称、地址、主要负责人；
　　（二）所有制形式；
　　（三）诊疗科目、床位；
　　（四）注册资金。第十九条　县级以上地方人民政府卫生行政部门自受理执业登记申请之日起45日内，根据本条例和医疗机构基本标准进行审核。审核合格的，予以登记，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人。第二十条　医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记。第二十一条　医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记。经登记机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。
　　医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为歇业。第二十二条　床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次；床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。校验由原登记机关办理。

7. 医疗机构管理条例实施细则

法律分析：《医疗机构管理条例实施细则》是根据《医疗机构管理条例》制定的细则。《国家卫生计生委关于修改〈医疗机构管理条例实施细则〉的决定》已于2017年2月3日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，自2017年4月1日起施行。
法律依据：《医疗机构管理条例实施细则》全文。

8. 医疗机构管理条例实施细则的条文解读

第七十七条第五项“使用假药、劣药蒙骗患者”如何认定？药品是特殊商品，销售假药、劣药的行为将严重损害患者的生命健康，应该严厉查处。在诊疗活动中，已经知道或应该知道药品为假药、劣药，仍购进、存放的，不管是否已经销售给患者，均应按“使用假药、劣药蒙骗患者”查处。“已经知道”，是指有证据证明行医者故意购销假药、劣药的情形，“应该知道”，是指行医者按照其职责应该且能够鉴别药品为假药、劣药的情形，如未取得批准文号生产的药品、变质不能药用的药品、被污染不能用的药品、超过有效期的药品或卫生部规定的其他情形。