如何注册医疗器械

1. 如何注册医疗器械

问题一：一类医疗器械的注册流程是怎样的？  境内第一类医疗器械注册审批程序 
  境内第一类医疗器械注册（重新注册）由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。 
  一、受理 
  主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。 
  医疗器械生产企业申请境内第一类医疗器械注册（重新注册），应向所在地设区市（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。 
  （一）受理要求 
  1．《境内医疗器械注册申请表》 
  申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求： 
  （1）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同； 
  （2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。 
  2．医疗器械生产企业资格证明 
  资格证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。 
  （1）申请注册（重新注册）的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内； 
  （2）《工商营业执照》在有效期内。 
  3．适用的产品标准及说明 
  申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。 
  （1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明； 
  （2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。 
  4．产品全性能检测报告 
  产品全性能检测报告应包括以下内容： 
  （1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数； 
  （2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等； 
  （3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 
  5．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明 
  企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明应包括以下内容： 
  （1）申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明； 
  （2）提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书（复印件）。 
  6．医疗器械说明书 
  医疗器械说明书至少应包括以下内容： 
  （1）产品名称、型号、规格； 
  （2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； 
  （3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号； 
  （4）产品的性能、主要结构、适用范围。 
  7．产品质量跟踪报告（鸡用于重新注册） 
  产品质量跟踪报告应包括以下内容： 
  （1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明； 
  （2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况； 
  （3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况； 
  （4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况； 
  （5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。 
  8．原医疗器械注册证书（适用于重新注册） 
  （1）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的，应提交原医疗器械注册证书复印件； 
  （2）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件。 
  ......>> 
  
   问题二：医疗器械公司怎么注册 15分 先拿器械经营许可证，具体参见《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号） 
  凭经营许可证，照正常程序去工商局注册，拿营业执照等等 
  
   问题三：怎么看医疗器械的注册号，都代表什么？  医疗器械注册号的编排方式改变为：X（X）1（食）药监械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 号。其中： 
  X1为注册审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为XX1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； 
  X2为注册形式（准、进、许）。“准”字适用于境内医疗器械。“进”字适用于境外医疗器械。“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； 
  XXXX3为批准注册年份； 
  X4为产品管理类别； 
  XX5为产品品种编码； 
  XXXX6为注册流水号。 
  如国内204年9月准注册生产的一次性使用无菌注射器注册号编排方式为“国（食）药监械（准）字2004第315 XXXX号” 
  
   问题四：如何注册医疗器械经营企业？  1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形； 
  2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位 *** 
  3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。 
  4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。 
  5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。 
  6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。 
  7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。 
  8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。 
  申请医疗器械许可证最关键的三个部分：房屋、人员、材料，铭喜以下一一阐述申请流程 
  申请房屋要求： 
  1、要求必须为“办公楼”“商业用途”等，不可以为“商住两用”“民用”“居住”“工业用地”等。 
  2、办公面积在35平米以上，仓库面积在15平米以上。 
  3、客户需提供此办公面积的平面图。 
  4、办公场所有必要的桌椅、传真等办公设备。 
  5、仓库地面整洁，最好有空调，通风，光线好 
  申请人员要求： 
  1、实际检查时，要求至少3个人在场：公司负责人、质量负责人、质量检查人员 
  2、公司负责人：没有学历要求，没有专业要求，要求熟悉本行业，懂得经营管理，说的出公司是怎样运作管理的。质量负责人：临床医学或者相关医学专业毕业（中医不行）。质量检查人员：二类要求中专以上毕业；三类，要求大专以上毕业；实际检查时需要提供原件，并提供此人个人简历。 
  3、实际检查时，以上3人必须到场，建议在场人员在5人左右，可以是公司销售、仓库负责人等职位。 
  4、客户需提供此3-5人的身份证复印件、手机号码给铭喜。 
  申请材料要求： 
  1、欲销售产品的产品注册证复印件，每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。 
  2、总代提供《医疗器械经营许可证》，厂商提供《生产经营许可证》，同时提供营业执照、税务登记证等复印件。 
  3、全体职工和公司签署的《用工合同》。 
  4、总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”。 
  5、公司所有员工去总代或厂商参加每个医疗器械产品的培训证明。 
  6、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准。 
  申请《医疗器械经营许可证》，需要客户与铭喜商务紧密配合，才可以最终顺利通过药检局的审核，目前铭喜服务过上百家医疗器械公司注册及医疗器械经营许可证的办理，办理的成功率在99%以上。 
  
   问题五：注册医疗器械公司需要什么条件？  这个你需要找个代理公司解决就可以了 成都大业财务可以 
  
   问题六：怎样办理医疗器械经营证，需要哪些手续？谢谢  有以下资料,不知道对你合适不? 建议你先到省市级药监局去申请医疗器械经营许可证,然后询问当地的相关部门,他们一般会告诉你怎么做的! 
  一、 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件： 
  （一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 
  （二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； 
  （三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； 
  （四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； 
  （五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。 
  二、申请《医疗器械经营企业许可证》程序： 
  （一）、申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。 
  申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料： 
  1《医疗器械经营企业许可证申请表》； 
  2工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件； 
  3拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历； 
  4 拟办企业组织机构与职能； 
  5拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件； 
  6拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录； 
  7拟办企业经营范围。 
  （二）、对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理： 
  1申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请； 
  2 申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； 
  3申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； 
  4申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。 
  （三）、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。 
  （四）、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 
  
   问题七：第二类医疗器械在网上怎么注册  你是哪个省的？不同的省有不同的政策，例如福建省直接要到药监局提交纸质的申请注册表，浙江省则先到药监局官网提交资料申请，形成注册表单再到药监局完成注册办理。 
  具体可登陆：fredamd 
  
   问题八：注册医疗器械公司需要准备哪些资料？  注册一个医疗器械公司需要的资料和条件： 
  申请条件：仓库面积大于15O，办公室面积大于30O，并按照药监局的要求布局，上海注册公司网推出免费提供注册地址，来年不征收费用，这个对于医疗器械行业无疑是一个惊喜。 
  医疗器械公司注册流程也可以参考注册公司流程网以及如何注册公司医疗器械网： 
  查名→验资→办理工商营业执照（含刻章）→办理组织机构代码证→办理税务登记证。 
  第一步注册医疗器械公司查名所需材料： 
  1.名称预先核准申请书； 
  2.投资人身份证明； 
  3.注册资金、出资比例、经营范围； 
  第二步医疗器械经营企业许可证申请 
  （一）《受理通知书》所需材料： 
  （1）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》； 
  （2）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》； 
  （3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件； 
  （4）拟办企业质量管理负责人身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历； 
  （5）拟办企业质量管理人员身份证、学历或者职称证明复印件； 
  （6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能； 
  （7）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件； 
  （8）拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录； 
  （9）拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定； 
  （10）拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书。 
  （11）其它需提供的证明文件。附：申请材料具体要求： 
  （二）《医疗器械经营企业许可证》 
  （1）核准受理后，25个工作日内药检部门实地检查。 
  （2）自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。 
  第三步工商注册所需材料，可以参考上海注册公司网： 
  1、企业名称预先核准通知书； 
  3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明； 
  4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书； 
  5、股东会决议（股东盖章、自然人股东签名）； 
  6、董事会决议（全体董事签名）； 
  7、公司章程（全体股东盖章），集团有限公司还需提交集团章程（集团成员企业盖章）； 
  8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包括： 
  （1 ）任命书（国有独资）； 
  （2 ）委派书（委派单位盖章）； 
  （3 ）公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明； 
  （4 ）公司董事、监事、经理身份证复印件； 
  9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告； 
  10、公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书（附产权证复印件）； 
  11、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的，提交有关部门的批准文件； 
  12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的，提交有关部门的批准文件； 
  13、本局所发的全套登记表格及其他材料。 
  第四步机构代码所需材料： 
  1、营业执照正副本（原件、复印件）； 
  2、法人代表身份证明。...>> 
  
   问题九：自已注册一类医疗器械公司需要怎样办  如果一类产品：经营企业，那只需办理经营一类医疗器械的工商资质即可，如果是生产企业那就要先办理一类产品备案凭证，然后办理一类生产备案登记表和工商资质。如果是二类产品，经营企业除了有经营二类医疗器械的工商资质，还要二类经营备案凭证，如果是生产的话先要二类的产品注册证和生产许可，相应的工商资质。三类的产品：经营企业，要有经营许可证和工商资质，生产企业要有三类产品注册证和生产许可，相应的工商资质。 
  
   问题十：一、医疗器械产品注册证是怎么办理的？  以下是从奥咨达医疗器械了解到了。 相关的文件规定是，里面对此作了详细的规定，现给你原文，供参考：第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料： （一）医疗器械生产企业资格证明。 （二）注册产品标准及编制说明。 （三）产品全性能自测报告。 （四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。 （五）产品使用说明书。 （六）所提交材料真实性的自我保证声明。 第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料： （一）医疗器械生产企业资格证明。 （二）产品技术报告。 （三）安全风险分析报告。 （四）注册产品标准及编制说明。 （五）产品性能自测报告。 （六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。 （七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。 （八）产品使用说明书。 （九）所提交材料真实性的自我保证声明。 第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料： （一）医疗器械生产企业资格证明。 （二）试产注册证复印件。 （三）注册产品标准。 （四）试产期间产品完善报告。 （五）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。 （六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。 （七）产品质量跟踪报告。 （八）所提交材料真实性的自我保证声明。 奥咨达医疗器械在机构只专注于医疗器械。

2. 如何进行医疗器械产品注册

这个问题比较宽泛，加几个可能适用的限定条件：
a）国内医疗器械厂家（已取得生产许可证）生产的医疗器械进行CFDA（中国食药监局）的医疗器械注册；
b）国外医疗器械厂家生产的医疗器械（在国外已经取得原产国的上市批件）进行CFDA的医疗器械注册；
c）国内医疗器械厂家生产的医疗器械进行CE、FDA等的医疗器械产品注册
……
关于c）没有做过也在学习中，不能提供更多的信息，关于a）和b）大体介绍如下：
a）情况下，首先要判断要注册医疗器械的分类，I、II类在生产厂家所在的省食药监局进行备案和注册（注意I类走备案制、II类走注册制），III类在国家局进行注册。b）情况下，不论是几类的产品都得在国家局进行备案或注册。
确定后，你就到省局或国家局的官网去查询相应的法规，按照相应的条文去准备处理就可以了。一般注册包括以下环节：产品注册检验（获取合格的注册检验报告）、产品临床试验（在免临床目录内的可不进行试验）、注册资料准备、提出注册申请、申请受理、注册审评、补充文件（或包括补充检验）、a）情况还需要进行体系考核、审评通过后审批、制证（或裁定不予注册）、发证。
描述起来比较简单，但实际每个环节都需要认真和耐心对待，需要认真研究法规，并耐心与检测人员、临床试验机构、审评人员进行积极有效的沟通；注册也是一个漫长的过程，目前貌似每个环节都要排队，互相体谅。
以下是部分现行的法规政策，大体参考下，具体还可以加几个QQ群，参考些论坛，注册圈里的好多人还都是很乐于助人的~
《医疗器械监督管理条例》国务院令第680号2017年5月4日 http://www.gov.cn/zhengce/content/2017-05/19/content_5195283.htm
《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/103756.html
国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/106095.html
食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知 食药监械管〔2014〕13号http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/96654.html
CFDAIED论坛： http://demo.sfdaied.org:81/

3. 如何注册医疗器械公司

第一步 工商查名
所需材料：
1.名称预先核准申请书
2.投资人身份证明
3.注册资金、出资比例
办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3-5个工作日

第二步 医疗器械经营企业许可证申请
（一）《受理通知书》
所需材料：
（1）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；
（2）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；
（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；
（4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
（5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；
（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
（7）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件；
（8）拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录；
（9）拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；
（10）拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书；
（10）电子申报材料；(浦东药检需要)；
（11）其它需提供的证明文件。
申请材料具体要求：
（1）表格内容不能缺项，字迹清楚
（2）同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和A4规格的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份
（3）申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效
（二）《医疗器械经营企业许可证》
（1）核准受理后，25个工作日内药检部门实地检查。
（2）自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。

第三步 工商注册
所需材料：
1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明（委托书）以及被委托人的工作证或身份证复印件；
2、企业名称预先核准通知书；
3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明；
4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书；
5、股东会决议（股东盖章、自然人股东签名）；
6、董事会决议（全体董事签名）；
7、公司章程（全体股东盖章），集团有限公司还需提交集团章程（集团成员企业盖章）；
8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包括：
（1）任命书（国有独资）；
（2）委派书（委派单位盖章）；
（3）公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明；
（4）公司董事、监事、经理身份证复印件；
9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告；
10、公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书（附产权证复印件）；
11、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的，提交有关部门的批准文件；
12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的，提交有关部门的批准文件；
13、本局所发的全套登记表格及其他材料。 
第四步 机构代码
所需材料：1、营业执照正副本（原件、复印件）
2、法人代表身份证明
第五步 税务登记
所需材料：与工商材料相同
另需：1、税务登记表4份
2、机构代码证

4. 怎样注册医疗器械企业

法律分析：公司注册首先要进行核名，其次，还要确定公司经营范围，公司经营范围也决定了日后公司经营时需要办理的证件，除此之外，医疗器械公司注册还需要满足以下几个条件：
1.公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。需要注意的是，经营三类医疗器械企业的质量负责人除了需要具备相关专业学历或者职称外，还应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历；
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。比如经营三类或二类体外诊断试剂的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米等（不同地区政策要求不同）。全部委托其他医疗器械经营企业贮存的公司，也可以不设立库房；
3.有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
4.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。而从事第三类医疗器械经营的企业，除了这些之外，还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
而注册所需提供资料一般包括：股东、法人和财务身份证正反面复印件、股东出资比例及出资期限、公司经营范围、注册地址房屋租赁协议和房产证复印件；股东、法人和财务联系方式、公司章程、股东会决议、公司设立登记申请书和企业告知承诺书等。

法律依据：《中华人民共和国医疗器械注册管理办法》
第九条 医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。
第十条 办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。
第十一条 申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。
第十二条 申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人、备案人对资料的真实性负责。

5. 怎样注册医疗器械公司

法律分析：公司注册首先要进行核名，其次，还要确定公司经营范围，公司经营范围也决定了日后公司经营时需要办理的证件，除此之外，医疗器械公司注册还需要满足以下几个条件：1.公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。需要注意的是，经营三类医疗器械企业的质量负责人除了需要具备相关专业学历或者职称外，还应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历；2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。比如经营三类或二类体外诊断试剂的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米等（不同地区政策要求不同）。全部委托其他医疗器械经营企业贮存的公司，也可以不设立库房；3.有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；4.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。而从事第三类医疗器械经营的企业，除了这些之外，还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。而注册所需提供资料一般包括：股东、法人和财务身份证正反面复印件、股东出资比例及出资期限、公司经营范围、注册地址房屋租赁协议和房产证复印件；股东、法人和财务联系方式、公司章程、股东会决议、公司设立登记申请书和企业告知承诺书等。法律依据：《中华人民共和国医疗器械注册管理办法》第九条 医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。第十条 办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。第十一条 申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。第十二条 申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人、备案人对资料的真实性负责。

6. 医疗器械注册具体的办理方式？

相关的文件规定是，里面对此作了详细的规定
第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）注册产品标准及编制说明。
（三）产品全性能自测报告。
（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。
（五）产品使用说明书。
（六）所提交材料真实性的自我保证声明。
第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）产品技术报告。
（三）安全风险分析报告。
（四）注册产品标准及编制说明。
（五）产品性能自测报告。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。
（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。
（八）产品使用说明书。
（九）所提交材料真实性的自我保证声明。
第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）试产注册证复印件。
（三）注册产品标准。
（四）试产期间产品完善报告。
（五）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
（七）产品质量跟踪报告。
（八）所提交材料真实性的自我保证声明。
奥咨达医疗器械咨询机构

7. 医疗器械公司注册流程？

医疗器械经营许可证申请条件：
医疗器械分为三类，一类不需办许可证，直接办事

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

医疗器械经营许可证办理程序：
1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：

（1）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；

（2）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件（校验原件）；

（4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

（7）拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）复印件；

（8）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。

区（县）食品药品监管分局受理申请资料后，应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

2、申请经营范围为"各类医疗器械"企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地的食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。

3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

4、法律责任：
1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，区（县）食品药品监管分局应当对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，区（县）食品药品监管分局应当撤消其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

办理流程
◆ 注册费用
1、工商查名费；

2、工商登记费；

3、验资费；

4、组织机构代码费；

5、税务登记费；

6、刻章费费．

以注册资金10万元自行出资到位10万元为例，全套办理工商规费上限1500.许，医疗器械许可证费用另计。

◆ 注册时间
名称核准后，入资并出具验资报告后20-22个工作日．

一般纳税人资格认定再增加7-10个工作日．

涉及前置审批的，以相关部门审批通过为准，注册时间相应顺延。

◆ 注册流程
1、工商名称预先核准；

2、签署工商登记注册材料；

3、开立验资专户办理验资手续，出具验资报告；

4、办理许可证

5、办理工商登记；

6、刻制公章及其他所需印章；

7、组织机构代码登记；

8、办理税务登记；

9、开立银行基本帐户（纳税帐户）

10、去税务部门申请一般纳税资格认定（由我园区代为申请）

11、去税务部门进行税种核定及购买发票

税率
◆ 征收方式

查帐征收

◆ 税种税率

一般纳税人企业涉及主税种：增值税（17％）

企业所得税，查帐征收（25%）

税收优惠
◆ 税收政策

注册我经济园区的企业，可以享受很大一部分的财政扶持：

1）营业税享受地方财政所得的50-80%

2）企业所得税最高享受地方财政所得的60-90%

3）增值税最高享受地方财政所得的50-80%

4）针对纳税大户实行"一事一议"政策

8. 医疗器械公司怎么注册

程序是：
1、先按当地食品药品监督管理局官方网站上公布的申请医疗器械经营许可证上要求的经营面积，到当地找合适的办公室及仓库租下，并把租赁合同拿到当地的出租屋管理中心办理备案，取得临时经营的证明。
2、持已备案的经营场所的租赁合同、临时经营证明及投资股东的身份证明等资料，到当地工商局申请开办公司，办理公司的营业执照。
3、取得公司营业执照后，按当地食品药品监督管理局官方网站上公布的申请医疗器械经营许可证的要求向食药监局申请医疗器械经营许可证。
4、取得医疗器械经营许可证，并把公司的组织机构代码证、国税证、地税证都办出来后，可开门营业，经营医疗器械了，一家医疗器械公司开办完成。