低成本，低价格，仿制药究竟是不是“山寨药”？能放心大胆的用吗？

1. 低成本，低价格，仿制药究竟是不是“山寨药”？能放心大胆的用吗？

仿制药并不是所谓的山寨药，其中含有的成分与正品药并没有太大的区别，药性可能没有正规药店购买的好，使用上也并没有太大的区别，可以放心大胆的使用。但是需要注意一点的就是仿制药并不符合国家标准与要求，并不能够通过正规渠道购买，而从其他药贩手中购买仿制药也属于违规违法行为，一经查处可能需要判刑。
仿制药在制作的过程中会模仿原制药的剂型、活性成分、用药强度，因此从某种程度上来讲仿制药能够代替其被仿制的药物。而且由于使用材料成本的降低，让仿制药在售卖的时候也更加便宜，这让不少患病的人群在买药上少花了不少钱。但是仿制药并没有得到市场监管部门的允许，其药性更没有任何的保障，在服用后出现任何的副作用和不良反应，也使患者的身体健康遭到威胁，所以这也是仿制药遭到禁止的一大原因。
从监管过程和制作流程来看，我国也希望仿制药的问世能够造福百姓，但是其中的过程过于的艰辛，也导致仿制药的制作仍然需要一定的成本和时间，大家要耐心等待其真正上市的那一刻。盗版药也就是所谓的山寨药，其药性并没有得到相应的保障购买时存在的危险性让大家在购买的时候有所谨慎，而仿制药却存在药性上的保障，这也使得仿制药得到了国家的认可。
在此研发的过程中，能够使得仿制药可以逐渐走进贫苦百姓家中，减少由于伤痛所带来的经济困难。仿制药的成本的降低，使其逐渐可以成为原研药的替代品，让大家不用花钱买药所苦恼。山寨药和仿制药并不是同一类东西，仿制药可以放心使用，但是山寨药却要小心其中含有的问题。

2. 什么是仿制药

问题一：仿制药的区别  中国是一个以生产仿制药为主的国家，随着中国加入WTO原研发药才被重视。发达国家两者并存。因此原研发药与仿制药疗效差别的概念已经深入到发达国家的医生和患者头脑中。在国外，患者拿着医生的处方去药店配药时，药剂师会问患者，你要原研发药还是仿制药？患者可根据病情和医生的建议自己作出相应的选择。美国家庭医师学会根据美国药物使用委员会历时二年时间对仿制药品的研究结论在1998年年会上公布了“针对仿制药的白皮书”，白皮书详细阐述了有关药物替换性的问题，并强调随意改换药物的危险性。“在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/-20%。 ”因此仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证。“很多仿制药品成份中含不同添加剂及内在成份物质，此有别于原研发药厂的药物，故认为不具有生物等效性。”仿制药只是复制了原研发药的主要成份的分子结构，而原研发药中其他成份的添加与仿制药不同，由此两者有疗效差异。“对于危急患者、危急时所需的药物、危急疾病，仿制药品均不可作强迫性的替换。”在急救病人时，尽量使用原研发药。“美国家庭医师学会认为仿制药品替换原研发药的许可性很有限。”美国家庭医师学会的白皮书虽然不具法规性，但研究报告用事实来表明原研发药的疗效和安全性是仿制药不可替代的，尤其是在治疗危急患者和危急疾病时更是如此。但是，原研发药太昂贵了，的确不符合老百姓，医生也不要在普通老百姓面前大力说原创的种种长处，毕竟，价格的长处就在仿制药品这里。 
  
   问题二：什么是仿制药？  所 谓 的 仿制药是指 与 专利 药在剂 量、 安 全 性 、效力 、质 量、 作 用、适 应 症 相同 的一 种 仿制品 
  
   问题三：什么叫仿制药  仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品（copy）。 
  
   问题四：什么是仿制药？  所谓的仿制药是指与专利药在剂量、安全性、效力、质量、作用、适应症相同的一种仿制品， 比如目前畅销的奥希替尼Osimertinib，俗称AZD9291，该药阿斯利康的专利药名Tagrisso塔格瑞斯，印度ASSO公司的仿制药叫泰格松TAGASSO， 但其主要成分，疗效完全相同，只是阿斯利康有专利，ASSO进行仿制，其疗效完全一样。通俗来讲就跟正版Windows和盗版Windows关系一样。 
  
   问题五：仿制药的具体定义是什么？  但是，正是因为仿制药具备以上特点，使得部分注册申请人陷入了仿制药研发的误区，认为研制仿制药比较简单，只要制备出符合国家标准的产品，进行了简单的生物等效性试验，就可以等同于被仿制产品。实际上，要锭实仿制药与被仿制药具有相同的治疗作用，一方面要证实仿制药与被仿制药具有相同的安全性，另一方面是要证实仿制药与被仿制药具有相同的有效性。 
  
   问题六：原研药和仿制药的区别  TDG International LLC根据食品药品监督管理局提供的相关信息，整理如下： 
  原研药是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 
  仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。 
  
   问题七：原研药和仿制药的区别  要想了解这个问题，先得弄清楚原研发药与仿制药的区别。原研发药，即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研 制。新药的研发过程说白了就是优胜劣汰的过程1，确定疾病靶标不少疾病通常是因细胞内或细胞表面的某一蛋白的功能异常导致的。通过药物阻断或者增强该蛋白的活性达到治病的目的。研发新药首先必须明确关键蛋白，判定药物研发的疾病靶标。2，活性筛选接着制造靶蛋白，筛选靶蛋白生物活性，只有0.1%显示部分活性符合需要，建立靶蛋白科研模型，选择对靶蛋白有反应性的活性化合物进一步研究，确定活性稳定并能改造的中标化合物为先导结构。3，优化好的药品，不仅要吸收好疗效好，还要避免不良反应，再经过长达三年反复地试验将先前初筛的先导结构改造为符合科研要求的优化分子结构物。6，报告临床前先导结构的特性这些优化的先导结构还要在动物身上中进行各种毒性等试验，符合国家有关法规的，才能进入临床试验。 经过5-7年的临床 观察，才能最后确定其对疾病治疗的疗效。这里介绍的只是一个成功药品的研发过程，更多的研究由于这样那样的原因半途夭折，药厂蒙受的损失不言而喻，所以研发新药是一个高风险产业。原研发药开发的工作并非到此结束，制药公司还要培训医生正确使用新药，控制可能出现的不良反应及应急处理方法。这样才能使药品更好地服务患者，消除疾病痛苦。而仿制药生产厂家很难做到这些。原研发药与仿制药在疗效方面的差别中国是一个以生产仿制药为主的国家，随着中国加入WTO原研发药才被重视。发达国家两者并存。因此原研发药与仿制药疗效差别的概念已经深入到发达国家的医生和患者头脑中。在国外，患者拿着医生的处方去药店配药时，药剂师会问患者，你要原研发药还是仿制药？患者可根据病情和医生的建议自己作出相应的选择。美国家庭医师学会根据美国药物使用委员会历时二年时间对仿制药品的研究结论在1998年年会上公布了“针对仿制药的白皮 书”，白皮书详细阐述了有关药物替换性的问题，并强调随意改换药物的危险性。n “在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+ /-20%。” 因此仿制药 的有效性和安全性难以得到完全的保证。n “很多仿制药品成份中含不同添加剂及内在成份物质，此有别于原研发药厂的药物，故认为不具有生物等效性。”仿制药只是复制了原研发药的主要成份的分子结构，而原研发药中其他成份的添加与仿制药不同，由此两者有疗效差异。n “对于危急患者、危急时所需的药物、危急疾病，仿制药品均不可作强迫性的替换。”在急救病人时，尽量使用原研发药。n “美国家庭医师学会认为仿制药品替换原研发药的许可性很有限。”美国家庭医师学会的白皮书虽然不具法规性，但研究报告用事实来表明原研发药的疗效和安全性是仿制药不可替代的，尤其是在治疗危急患者和危急疾病时更是如此。生物利用度：药物的吸收程度与吸收速度是新药评价的一个重要指标。所谓生物利用度通常指的是静脉外途径用药时的药物被吸收进入血液循环的程度和速度。生物等效：指待批制剂与原来的专利制剂的生物利用度应尽可能相近。 
  
   问题八：仿制药的介绍  仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品（copy）。世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。2016年3月6日，国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。进行质量和疗效的一致性评价，就是要求对已经批准上市的仿制药品，在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，这样有利于节约社会的医药费用。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。 
  
   问题九：仿制药化学制药1类2类3类4类5类6类的划分  1.未在国内外上市销售的药品： 
  （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； 
  （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； 
  （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； 
  （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； 
  （5）新的复方制剂； 
  （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 
  2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 
  3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： 
  （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； 
  （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； 
  （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； 
  （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 
  4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 
  5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 
  6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。

3. 仿制药的区别

中国是一个以生产仿制药为主的国家，随着中国加入WTO原研发药才被重视。发达国家两者并存。因此原研发药与仿制药疗效差别的概念已经深入到发达国家的医生和患者头脑中。在国外，患者拿着医生的处方去药店配药时，药剂师会问患者，你要原研发药还是仿制药？患者可根据病情和医生的建议自己作出相应的选择。美国家庭医师学会根据美国药物使用委员会历时二年时间对仿制药品的研究结论在1998年年会上公布了“针对仿制药的白皮书”，白皮书详细阐述了有关药物替换性的问题，并强调随意改换药物的危险性。“在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/-20%。 ”因此仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证。“很多仿制药品成份中含不同添加剂及内在成份物质，此有别于原研发药厂的药物，故认为不具有生物等效性。”仿制药只是复制了原研发药的主要成份的分子结构，而原研发药中其他成份的添加与仿制药不同，由此两者有疗效差异。“对于危急患者、危急时所需的药物、危急疾病，仿制药品均不可作强迫性的替换。”在急救病人时，尽量使用原研发药。“美国家庭医师学会认为仿制药品替换原研发药的许可性很有限。”美国家庭医师学会的白皮书虽然不具法规性，但研究报告用事实来表明原研发药的疗效和安全性是仿制药不可替代的，尤其是在治疗危急患者和危急疾病时更是如此。但是，原研发药太昂贵了，的确不符合老百姓，医生也不要在普通老百姓面前大力说原创的种种长处，毕竟，价格的长处就在仿制药品这里。

4. 仿制药的介绍

仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品（copy）。世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。2016年3月6日，国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。进行质量和疗效的一致性评价，就是要求对已经批准上市的仿制药品，在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，这样有利于节约社会的医药费用。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

5. 仿制药是什么意思？仿制药有什么好处？仿制药品与原研药的区别是什么？

仿制药是什么意思？仿制药有什么好处？仿制药品与原研药的区别是什么呢？我们一起来讨论一下吧。
当我们在生活中听到仿制药时，许多人的第一反应是“盗版药物”，他们下意识地会拒绝。然而，情况并非如此。非专利药物的概念与原始药物有关。原研药其实就是指最初具有创新性的新药，只有经过数千种化合物的筛选和严格的临床试验后才获准上市。而仿制药就是复制原药的主要成分而制造出的药物。因为仿制药由于没有研发成本，所以导致仿制药的成本大大降低。当然，所以仿制药与原药相比，价格自然是要低得多。同时仿制药在减少医疗支出、提高药品可得性和改善医疗服务方面都是具有很大的作用，尤其是具有非常重要的经济价值和社会效益。
仿制药质量和疗效一致性的评价，也要求已批准上市的仿制药的质量和疗效与原药一致，并可在临床实践中予以替代。如果企业生产的仿制药通过了质量和疗效一致性评估，则意味着该药品与原药的质量和效果一致，而且也具有相同的泛型名称，所以就可以使用这种仿制药。该仿制药在临床上等同于原药。随着成本的下降，药物的价格自然下降了，但患者也担心价格下降后能否保证疗效？
仿制药是可以通过一致性评估的仿制药。事实上，我们可以称之为高质量的药物，所以患者可以放心地使用它们。过度评价的仿制药和原制药实际上是等效的，这其实就不仅仅是在生物上的等效，而且在真正的临床上有等效作用。而且关于仿制药的生产周期是非常低的，而且关于仿制药的研发成本也是远低于原制药的，那么在销售价格上自然也是也远低于原药。

6. 我国鼓励仿制药，仿制药和盗版药有何区别？

很多人可能无法弄清楚原研药、仿制药到底指的是什么，实际上原研药就是指自主原创研发出来的药物，而仿制药在一定程度上可以看作是原研药的替代品。至于盗版药，虽然在一定程度上类似，但两者之间还是有区别的。因为仿制药的药效有保证，但盗版药没有，并且仿制药是合法的，盗版药并不是。

一、仿制药的药效有保证，盗版药药效没有保证
在药物专利版权到期之后，有资质的药物公司就能向相关部门申请生产仿制药，并且会接受相关的监管，确保生产出来的仿制药与被仿制的原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用。换句话说，仿制药是能替代原研药的。并且由于仿制药通常价格会比原研药低，能减轻病人的经济负担，并且药效与原研药相同，对病人来说是一大福音。但盗版药却不一样，因为盗版药在生产过程中很可能没经过监管，也使得它的药效没有任何保证，甚至在服用后还会出现副作用。从这点上来说，仿制药与盗版药有着很大的区别。

二、仿制药是合法的，盗版药并不合法
此外，我国是鼓励仿制药的，因为无论是从制作过程还是监管过程来看，仿制药其实是一种合法的行为，并且在仿制药问世后，只要接受相关的检验和实验后可以推向市场，给病人们带来额外的选择。但盗版药并不是合法的，一是它没接受过相关监管，无法确保它的药性，并且也没被批准进入市场。由此可见，是否合法是仿制药与盗版药本质上的区别。

总的来说，仿制药和盗版药并不指的是同一类药物，两者不应该被混为一谈，也不能被混为一谈。

7. 了解仿制药与原研发药有何不同吗？

要想了解这个问题，先得弄清楚原研发药与仿制药的区别。
原研发药，即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研 制。
新药的研发过程说白了就是优胜劣汰的过程
1，确定疾病靶标
不少疾病通常是因细胞内或细胞表面的某一蛋白的功能异常导致的。通过药物阻断或者增强该蛋白的活性达到治病的目的。研发新药首先必须明确关键蛋白，判定药物研发的疾病靶标。
2，活性筛选
接着制造靶蛋白，筛选靶蛋白生物活性，只有0.1%显示部分活性符合需要，建立靶蛋白科研模型，选择对靶蛋白有反应性的活性化合物进一步研究，确定活性稳定并能改造的中标化合物为先导结构。
3，优化好的药品，不仅要吸收好疗效好，还要避免不良反应，再经过长达三年反复地试验将先前初筛的先导结构改造为符合科研要求的优化分子结构物。
6，报告临床前先导结构的特性
这些优化的先导结构还要在动物身上中进行各种毒性等试验，符合国家有关法规的，才能进入临床试验。 经过5-7年的临床 观察，才能最后确定其对疾病治疗的疗效。
这里介绍的只是一个成功药品的研发过程，更多的研究由于这样那样的原因半途夭折，药厂蒙受的损失不言而喻，所以研发新药是一个高风险产业。
原研发药开发的工作并非到此结束，制药公司还要培训医生正确使用新药，控制可能出现的不良反应及应急处理方法。这样才能使药品更好地服务患者，消除疾病痛苦。而仿制药生产厂家很难做到这些。
原研发药与仿制药在疗效方面的差别
中国是一个以生产仿制药为主的国家，随着中国加入WTO原研发药才被重视。发达国家两者并存。因此原研发药与仿制药疗效差别的概念已经深入到发达国家的医生和患者头脑中。在国外，患者拿着医生的处方去药店配药时，药剂师会问患者，你要原研发药还是仿制药？患者可根据病情和医生的建议自己作出相应的选择。
美国家庭医师学会根据美国药物使用委员会历时二年时间对仿制药品的研究结论在1998年年会上公布了“针对仿制药的白皮 书”，白皮书详细阐述了有关药物替换性的问题，并强调随意改换药物的危险性。
n “在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+ /-20%。” 因此仿制药 的有效性和安全性难以得到完全的保证。
n “很多仿制药品成份中含不同添加剂及内在成份物质，此有别于原研发药厂的药物，故认为不具有生物等效性。”仿制药只是复制了原研发药的主要成份的分子结构，而原研发药中其他成份的添加与仿制药不同，由此两者有疗效差异。
n “对于危急患者、危急时所需的药物、危急疾病，仿制药品均不可作强迫性的替换。”在急救病人时，尽量使用原研发药。
n “美国家庭医师学会认为仿制药品替换原研发药的许可性很有限。”
美国家庭医师学会的白皮书虽然不具法规性，但研究报告用事实来表明原研发药的疗效和安全性是仿制药不可替代的，尤其是在治疗危急患者和危急疾病时更是如此。
生物利用度：药物的吸收程度与吸收速度是新药评价的一个重要指标。所谓生物利用度通常指的是静脉外途径用药时的药物被吸收进入血液循环的程度和速度。
生物等效：指待批制剂与原来的专利制剂的生物利用度应尽可能相近。

8. 仿制药是什么意思

仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症（intendeduse）上相同的一种仿制品（copy）。世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。
仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。进行质量和疗效的一致性评价，就是要求对已经批准上市的仿制药品，在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，这样有利于节约社会的医药费用。

国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。