人工瓣膜的介绍

1. 人工瓣膜的介绍

人工心脏瓣膜（Heart Valve Prothesis）是可植入心脏内代替心脏瓣膜（主动脉瓣，三尖瓣，二尖瓣），能使血液单向流动，具有天然心脏瓣膜功能的人工器官。当心脏瓣膜病变严重而不能用瓣膜分离手术或修补手术恢复或改善瓣膜功能时,则须采用人工心脏瓣膜置换术。换瓣病例主要有风湿性心脏病，先天性心脏病，马凡氏综合症等。

2. 人工瓣膜的优劣和选择

在瓣膜置换时使用机械瓣膜或生物瓣膜是一个重要的选择，一般在瓣膜的功能方面两者间没有大的差异，在抗血栓性上，生物瓣膜显著优异，用轻度的抗凝疗法即可为其优点。可是生物瓣膜使用6-7年后可在瓣膜尖端发生破损和钙化。机械瓣膜耐久性优越，不用担心发生钙化，可如不使用严格的抗凝疗法，血栓形成的高发生率，也有因使用抗凝剂导致脑出血的危险。还有机械瓣膜因瓣膜构造的原因，在瓣膜闭锁时产生逆流，因此也有因溶血而发生进行性贫血的问题。由此可见，机械瓣膜和生物瓣膜各有长短，现在临床上经常是根据患者状态进行选择使用。对希望分娩生产的年轻女性和70岁以上高龄者等不能进行充分抗凝疗法的患者，虽生物瓣膜是首选，但除此之外，机械瓣膜也是第一选择。现在日本每年使用5000个以上的人工瓣膜，其中94 % 以上是机械瓣膜。

3. 人工瓣膜的种类

人工瓣膜根据使用材料而分为两大类：一类是全部用人造材料制成的称机械瓣；另一类是全部或部分用生物组织制成的称生物瓣。不论是机械瓣膜还是生物瓣膜，其基本结构都包括金属瓣架、阻塞体和缝合环三部份。金属瓣架一般用不锈钢、钛、钴镍合金或其它超硬金属等制成；缝合环是将人工瓣膜缝到人体心脏瓣环的部分，由针织材料缝制而成，曾用聚丙烯、涤纶、聚四氟乙烯、近年还有用碳纤维。生物瓣膜一般是用猪主动脉瓣和牛心包瓣为原料。 机械瓣膜是全部由人工材料制成的，有球形瓣膜、倾斜圆板型瓣膜及两叶状瓣膜。球形瓣膜由球在支架中活动起到瓣膜的作用, 1952年Huf nagel最初应用于临床者即是球形瓣膜, 球形瓣膜构造简单，故障少，初期即可收到很好的临床效果。所以，人工瓣膜的临床应用, 可以认为是以球形瓣膜为起始的。可是60年代的后期，由于开发了倾斜圆板型瓣膜，进而70年代后期开发了两叶状瓣膜，现在几乎已不使用球形瓣膜了。目前临床上使用机械瓣有双叶瓣和单叶瓣两种，均为碟瓣。进口瓣膜一般为双叶瓣，国产瓣膜为单叶瓣，即倾斜圆板型瓣膜。倾斜圆板型瓣膜是一枚圆板呈门样开闭，比球形瓣膜可多获得中心主流，流体抵抗也小，圆板由不能脱落不锈的轴栓巧妙的支撑着而进行开闭运动。圆板是由在石墨上涂碳处理的热碳抗血栓性能优异的材料制成，在抗血栓方面比球形瓣膜优异。倾斜圆板型瓣膜的代表是Bjork-Shiley 瓣膜，从60年代后半开始使用,经数次的模型实验，现在Monostrut 瓣膜是其主要代表, 另外这种瓣膜还有Omnicarbon瓣膜和Medtronic-Hall瓣膜。  双叶瓣是两枚半圆形瓣膜由折叶支持而开闭的，比倾斜圆板型瓣膜进一步增加了开口面积。双叶瓣的血流为平流，有效开口面积相对更大些，单叶瓣为偏心血流，另外双叶瓣的杂音普遍比单叶瓣要小。为了获得更接近中心主流, 1977年开始设计使用的St-Jude Medical ( SJM ) 瓣膜是其代表，其后又开发Edwards Duromedieus瓣膜、Carbomedics瓣膜并进行临床应用。   生物膜有同种瓣膜、异种瓣膜和组织瓣膜三种。同种瓣膜是冷冻保存的人体大动脉瓣膜，现在认为其抗血栓性，抗感染性较好；异种瓣膜是把猪的主动脉瓣膜用戍二醛固定,70年代起进行临床应用。临床随诊已证实，生物瓣膜比机械瓣膜抗血栓性优秀，但容易导致钙化，机械强度方面不如机械瓣膜。因此采用低压固定法、改良瓣膜安装方法、抑制钙化等措施而开发的第2代生物瓣膜也已临床应用。另一方面，组织瓣膜是把牛心包膜缝合到移植片固定模(stent)上的异种瓣膜，可获得优异的瓣膜机能，可是已知在耐用时间、瓣膜钙化等方面比异种瓣膜性能要低。目前,临床上人工心脏机械瓣具有较好的耐用性但其容易形成血栓，患者术后需终生抗凝;生物瓣的患者虽不需服用抗凝药，但由于生物瓣的钙化问题，所以其使用寿命较短。这些问题的症结也正是寻找一种既无需抗凝又有较长的使用寿命的心脏瓣膜制作材料，而组织工程心脏瓣膜目前也仍仅处于动物实验过程当中其临床效果仍很难判定，所以对理想心脏瓣膜制作材料的研究仍有较长的路程要走。

4. 瓣膜的人造瓣膜

人造心脏瓣膜主要分为两大类。一是机械瓣，二是生物瓣。前者是采用高级合成材料制成的，而后者是同时采用人工合成的高级材料和经过复杂化学处理的生物组织膜而制成。各有其优缺点。机械瓣的优点是耐久性好，其缺点是需终生抗凝，血栓栓塞率较生物瓣高，国外最新研究也提出，如果长期使用，机械瓣的表现可能优于生物瓣。生物瓣的优点是术后不必终生抗凝，血栓栓塞率较低，提高了患者的生活质量。因此对有出血因素而不能接受抗凝患者以及农村与边远地区抗凝不便者可选用生物瓣，其缺点是耐久性不如机械瓣，瓣膜的寿命约在十年左右，如损坏则需第二次换瓣。至于您适合那种瓣膜，医生会根据病情向您推荐。 目前临床可以选用的各种人工心脏瓣膜简介如下：一、生物瓣生物瓣包括自体肺动脉瓣，同种异体主动脉瓣，异种主动脉瓣及牛心包异种生物瓣。自体肺动脉瓣乃将病人自身的肺动脉瓣切下立即替换已经病毁的主动脉瓣，而肺动脉瓣位置上以其他同种瓣替换，以保证主动脉的正常功能，此种手术复杂尚未广泛采用。同种异体主动脉瓣乃取自其他原因死亡的新鲜尸体，效果也较好，现在用液氮深低温保存法可将同种瓣长期保存备用，但由于来源的限制以及无支架的特点，只能用于主动脉瓣替换。目前同种生物瓣的应用还不及异种生物瓣之多。异种生物瓣又包括猪生物瓣、牛心包瓣和马心包瓣等。其中，猪生物瓣应用较广，但其临床效果明显不及牛心包生物瓣。目前，国外生物瓣最新研究方向是使用微创技术，经皮植入生物瓣（如Sorin Percival），从而使换瓣手术更为简单，减少患者创伤并有效降低手术风险。常见生物瓣简介如下：1、Hancock瓣用0.2%戊二醛处理后的猪主动脉瓣镶在金属支架上，瓣架无弹性，座环为园形，右叶附着一部分肌组织影响瓣口有效面积。随后改用无肌组织的三叶组合瓣（Composite　Trileaflet）。Hancock的改良型Model250即为组合瓣并使用弹性架，有效瓣口明显扩大。2、Carpentier－Edwards瓣：这是目前世界上用量最大的生物瓣，瓣架弹性合金钢丝制成包以稀疏的涤纶布，座环非正圆形使之紧贴瓣叶之附着缘，并减小右瓣叶下肌组织在瓣口所占的空间，有效瓣口面积也较大。3、Intact瓣：其特点是用戊二醛处理过程中使瓣叶不受任何张力，在药物固定后瓣叶内的弹力结构仍保持致密与波浪式排列而未被拉直。这称之为无张力固定法以此增加瓣叶的耐久性。此外，还采用了防钙化的处理措施。自1983年开始至1987年已临床植入930枚，效果尚好。4、Ionescu－Shiley瓣：Ionescu氏首先于1971年创用。此瓣是采用6月－18月的小牛心包。戊二醛溶液固定，选取厚度均匀的整条牛心包片包绕于支架上，制成三个等大的瓣叶。弹性低瓣架，流体力学测试及疲劳试验均优于猪主动脉瓣。北京BN瓣：阜外医院自制的牛心包瓣与标准的Ionescu瓣相似，於1976年用于临床。至1987年此瓣临床植入已800余枚。十年随诊瓣完好率74.5%。目前国际市场上还有Mitroflow，Edwards，Sorin等牛心包瓣，在防钙化等方面均明显改进。⒌ Sorin Mitroflow瓣及Solo瓣：1985年第一代Sorin牛心包生物瓣膜推出应用于临床，使用戊二醛处理。经过国外15年的临床研究，其血液动力学表现令人满意。最新的Mitroflow及Solo瓣膜均经过去毒处理，避免了戊二醛对心脏组织的毒性，同时有效防止瓣膜钙化，明显提高了瓣膜的耐久性。其中，Mitroflow为有瓣架设计，植入更为容易。而Solo为无瓣架瓣膜，血液动力学和术后临床效果更好。二、机械瓣目前有单叶瓣及双叶瓣两大类。由于双叶瓣血流动力学表现明显优于单叶瓣，目前单叶瓣也基本退出临床使用。有代表的有：1、St.Jude双叶式机械瓣：叶片为菲薄的长方形，由热解碳为基本材料，叶片的两端在瓣环的斜形槽沟内滑动。在瓣口开放时，叶片达到80℃以上几乎与血流平行。因此也可以认为是中心血流式机械瓣。其流体力学性能优于斜片式机械瓣。2、Medtronic ATS双叶机械瓣：采用瓣架突出球轴设计，该设计源于原Carbomedics公司（现Sorin公司）。临床表现类似于St. Jude机械瓣。但由于其球轴设计，血栓发生率可能高于其他同类瓣膜。3、Sorin双叶机械瓣：有Carbomedics和Bicarbon两个系列。Carbomedics在临床上使用超过25年，全球植入量已超过600,000例，无1例出现结构相关故障。Bicarbon系列采用流线型瓣叶及瓣架设计，有效减少瓣口阻力，提高术后效果。同时由于使用专利镀碳技术，提高了瓣膜耐久性。10余年临床资料显示其术后各类并发症发生率低于同类产品。4、On-X双叶机械瓣：该产品是一种纯的非合金的热解碳制造的，石墨酶解物覆盖表面，瓣叶的酶解物是用10%的钨灌注，外环为钛合金制成，缝合环材料为聚四氟乙烯。On-X瓣膜的设计独特，纯的热解碳生物相容好、表面更加光滑，具有更强的抗血栓作用，叶片打开90℃与血流平行，增加有效瓣口面积，减少湍流，瓣轴全面冲刷，阻止血栓形成，大大提高了临床效果，由FDA统计数据显示：相对于其他瓣膜，On-X瓣膜能降低50-60%的不良事件发生率。因此，On-X作为首个及唯一的心脏瓣膜产品，2006年6月美国FDA批准进行人工心脏瓣膜具有抗凝作用的多中心(40个中心)临床试验：简称PROACT研究。On-X瓣膜是Jack Bokros 博士和他的团队经过40多年的潜心研究，应用热解碳研究制作的成果。Jack Bokros博士，热解碳的发现者，荣获生物材料表面科学基金终身成就奖，以表彰他在推动各向同性热解碳材料发展的贡献。

5. 人工心脏瓣膜的人工心脏瓣膜的发展历史[1,3]

 机械瓣自诞生之日起先后经历了球笼瓣和笼碟瓣、斜碟瓣、双叶瓣三大类。球笼瓣和笼碟瓣：具有代表性的球笼瓣有Starr-Edwards 瓣、Smeloff-Cutter瓣和 Magovern 瓣等。这种机械瓣采用一个较小的球笼限制球体赤道线在缝合环的位置。球体的外缘有一个很小的空隙，方便球体通过瓣膜孔。这个微小的空隙还可以造成一个微小的反流，这种微小的反流可能会起到抑制血栓形成的作用。球笼瓣体积较大，在一定程度上限值了其使用。于是更为小巧的笼碟瓣应运而生。具有代表性的笼碟瓣有Kay-Shiley 瓣和 Beall瓣。主要用于二尖瓣的瓣膜置换手术。不过由于笼碟瓣血流动力学特征比较差，已经很少使用了。斜碟瓣：Bjork-Shiley 和 Lillehei-Kaster两种斜碟瓣的出现成为机械瓣发展历史上的重要事件。两种心瓣均采用了“活”的浮动式碟片，在瓣膜打开的时候，碟片在支架的限制下倾斜到预先设定的角度。两种机械瓣均实现了在关闭状态时封堵碟片与血流入口圆周良好配合，几乎没有重叠。因此也就降低了对红细胞的机械损伤。使用中少量的血液回流可以对残留血液和血小板产生“冲刷”作用，在理论上可以降低血栓的发生率。虽然后来出现的Medtronic Hall瓣进一步改进了其性能，血流动力学特性明显优于球笼瓣和笼碟瓣。双叶瓣：双叶瓣为最新的机械瓣设计，主要基于St. Jude Medical, Inc公司于1978年开发的双叶全PYC瓣。双叶瓣有2个叶片，瓣叶打开合理，开口面积大，为中心血流型，是目前应用最广泛的机械瓣。由于不同公司的设计不同，双叶瓣在材料选择和结构设计上稍微有所差别，有的是金属瓣环配合热解碳瓣叶、有的是瓣环瓣叶全为热解碳涂层、有的是瓣环瓣叶为全热解碳、有的是瓣叶为含钨热解碳。具有代表性的双叶瓣有St. Jude瓣、CαrboMedics瓣、Sorin Bicarbon瓣、ATS Open Pivot瓣、On-X瓣等。 生物组织瓣分为同种生物瓣和异种生物瓣两种。生物组织瓣通常具有良好的生物相容性和血流动力学特性，在临床中应用广泛。第一例同种移植手术由Ross在1962年完成，临床效果良好。通体生物瓣移植可以采用患者自身其他部位的瓣膜（如将肺动脉瓣到主动脉），也可以采用自身其他组织来代替（如将自体取下的阔筋膜）。异种移植心瓣多以牛心包或猪心包组织取出，经化学处理后可防止异体排异反应，增加组织强度。随着处理技术、固定技术及抗钙化处理技术的不断改进，异种移植瓣膜不断涌现[5,6]。具有代表性的有：Hancock porcine xenograft生物瓣和Carpentier-Edwards生物瓣。 介入瓣又叫支架瓣膜，是随着介入心脏病学的迅速发展而产生的微创介入心瓣。相对于外科手术，介入治疗对人体的创伤微小、术后恢复快、不留疤痕、不损伤劳动力，解除了很多患者的疾苦。20世纪90年代，人们尝试着将导管介入术应用在瓣膜置换上，尤其在2000年，Bonhoeffer等率先报道了带瓣膜支架成功进行肺动脉瓣膜置换术的临床应用；继后于2002年，Cribier等报道了首例人体经皮主动脉瓣膜置换术病例。经导管瓣膜病介入治疗方法的出现开创了经导管瓣膜置换的新时代，并取得满意临床疗效[7,8]。

6. 人工心脏瓣膜的介绍

人工心脏瓣膜是一种治疗心脏瓣膜疾病或缺损的心脏植介入医疗器械[1]。1960年人工心脏首次应用于临床[2]，之后经历了机械瓣、生物组织瓣、介入瓣等阶段，目前已成为心血管治疗领域一种非常重要的医疗器械。

7. 人工心脏瓣膜的3.当前瓣膜设计的发展趋势[3]

最初，人工心瓣血流动力学特性是设计者首要关注的方面。后来猪心包瓣在临床上的出现解决了这一问题，它的血流动力学特性等于或优于某些机械瓣。目前临床已经积累了心瓣长期耐久性的数据，而后发现生物瓣的长期临床耐久性成为其临床应用的最大障碍。对于来源于猪和牛的生物心瓣来说，可以通过创新支撑支架的设计来减少应力集中，还要改进固定和安装方式，引入更加柔韧的组织材料。如果前面提到的设计中的挑战都能够解决，那么生物瓣将可以同时具备良好的耐久性和抗血栓能力（也正因如此，患者不再需要接受抗血栓治疗），这势必带来生物瓣临床使用的逆袭。介入心瓣因其微创植入方式降低了手术风险而被医生和患者普遍接受。现在介入心瓣技术已经不止用于危重病人的治疗，还可以作为外科手术治疗的替代方案用于普通病人的治疗。为了更好地实现这一目标，人们已经开始关注介入瓣自身的一些缺点和不足，例如瓣膜侧漏和植入过程中的影像引导等。

8. 中国人工瓣膜的需求与集采

人工心脏瓣膜是一种用于治疗心脏瓣膜疾病或缺损心脏的植介入医疗器械，置换人体心脏内发生病变的瓣膜，可使患者重建血液循环动力功能，在心血管治疗领域具有重要作用。

        按材料不同，人工心脏瓣膜可以分为机械瓣和生物瓣。根据瓣叶不同，机械瓣可分为双叶瓣和单叶瓣。

        根据有无支架，生物瓣可分为有支架生物瓣和无支架生物瓣，其中有支架生物瓣包括介入瓣和外科瓣，接受介入瓣治疗的患者主要为高危或难以承受外科开心手术的老龄主动脉瓣病变患者，其他患者主要依靠外科手术进行瓣膜的修复与置换。介入瓣包括自扩张介入瓣和球囊辅助扩张介入瓣，外科瓣包括牛心包瓣和猪主动脉瓣。【摘要】
中国人工瓣膜的需求与集采【提问】
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人工心脏瓣膜是一种用于治疗心脏瓣膜疾病或缺损心脏的植介入医疗器械，置换人体心脏内发生病变的瓣膜，可使患者重建血液循环动力功能，在心血管治疗领域具有重要作用。

        按材料不同，人工心脏瓣膜可以分为机械瓣和生物瓣。根据瓣叶不同，机械瓣可分为双叶瓣和单叶瓣。

        根据有无支架，生物瓣可分为有支架生物瓣和无支架生物瓣，其中有支架生物瓣包括介入瓣和外科瓣，接受介入瓣治疗的患者主要为高危或难以承受外科开心手术的老龄主动脉瓣病变患者，其他患者主要依靠外科手术进行瓣膜的修复与置换。介入瓣包括自扩张介入瓣和球囊辅助扩张介入瓣，外科瓣包括牛心包瓣和猪主动脉瓣。【回答】