仿制药是什么意思

1. 仿制药是什么意思

仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症（intendeduse）上相同的一种仿制品（copy）。世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。
仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。进行质量和疗效的一致性评价，就是要求对已经批准上市的仿制药品，在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，这样有利于节约社会的医药费用。

国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

2. 为什么中国不允许仿制药

为何印度仿制药能够大量生产，中国却不行？

3. 为什么仿制药这么贵？

从药品研发上来说，特别是西药的药品开发水平，国外确实大大先进于国内，大多数的药物，都是在国外研究出来上市，然后被国内仿制生产的药物。
国外的大药品生产商往往是这个药物的原研开发单位，而国内企业则是在国外产品过了保护期之后开发的仿制产品。开发一个真正的“新药”，需要经过化学合成，药效动物学使用。
多期临床试验，多次审评审批，耗费人力物力是巨大的，开发新药的花费通常以上“亿”美金来计算，而对于仿制药，由于有了已经有了既定的产品和临床数据，投入则小的多，几百万人民币就可以做一个仿制药出来，因此原研药品贵。

扩展资料：
通常与药品在研究开发阶段的巨大投入有关，而仿制药品投入较小，而价格也相对要低一些，当然，即使是仿制药，不同企业间生产的产品，也有一定的价格差异，这种差异往往不会太大
一般与厂家的成本控制，定价策略，国家政策等方面相关。虽然原研药和仿制药投入上有很大的差异，但从药物的主成分上来说，是没有差异的。
但是由于原研品投入了大量的经费进行药物的研究，临床数据收集等工作，从药品研究的充分程度上来说，原研品的研究是最充分，往往质量和药效也有一定的优势。

4. 原研药和仿制药有什么区别？

区别其实很多，主要包括价格、研发、质量、工艺、安全等方面。
一听到仿制药这个词，相信很多人会有疑问，这是不是假冒伪劣的药物？这种观点真的很片面，仿制药不是假冒伪劣的药，它和“原研药”一样的，要经过层层审批，是法律认可的正规药品。
说下咱们国家的原研药和仿制药的情况，2007年7月10日修订的《药品注册管理办法》中就提出，对仿制药的研发、申批以及生产有了更高的要求，特别说明了，仿制药要和原研药在安全性、有效性及质量上要一致。2012年初，《关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》中也有提到，要全面提高仿制药质量。
可见国家对原研药和仿制药都是非常重视的。
那么，原研药和仿制药到底有什么区别呢？
在说区别之前，先看下两者的定义肯定是有必要的。

原研药是什么意思呢？从名字也就知道了，就是原创研究的药品，大家也可以叫它专利药，一般都是大型制药企业自主研发的，临床试验非常严格，然后还要批准、审核、注册才能上市。
相关数据显示，原研药从研发到上市大概需要10-15年时间，耗资可以达到数亿美元。这类药有个明显的特点，专利过期前不可以被仿制，还有单独定价等相关政策的保护，疗效和安全性能得到最大的保障。
那仿制药又是什么意思呢？字面意思就是模仿制造的药，一旦原研药过了专利保护期，然后其他企业就可以进行仿制，仿制药就是对原研药的主要成分进行仿制。其生产周期和研发成本比原研药小很多，售价也比原研药低。
咱们国家的仿制药占有率达到了98％，就是因为周期短，成本低，见效快，价格低等优点。
有一句话大家听过吗？原研药给了患者生的希望，仿制药给了患者生的可能，这句话其实说明两个有相同点，也有区别。
关于它们的相同点，主要有五个：包括相同活性成分(主要成分)；相同给药途径；相同剂型；相同规格；相同治疗目的。
本回答主要和大家聊聊两者的区别，还是很明显的。
1、价格不同
不过我说大家肯定都知道，原研药价格高，仿制药相对较低。这里主要包括显性成本和隐形成本，显性成本有原料成本、包装外形等；隐形成本有临床试验、知识产权、生产成本、研究开发等。总体来看，原研药的成本中隐形成本占比较大，而仿制药的成本主要是显性成本，所以价格比原研药便宜。所以大家也能看到一个现象，咱们国家临床上一般会用仿制药替代原研药。
2、研发不同
原研药研发极其复杂，而且要耗费巨资。第一阶段是早期发现阶段，时间和成本都会随时发生变化；第二阶段是发现和发展阶段，从上千万种化合物中筛选10种大约要5-6年时间，一、二阶段的成本占总成本3成；第三阶段是临床试验阶段，分I、II、Ⅲ期试验，平均试验时间大约为7年；第四阶段是审准阶段，一种化合物大约需要1年半的时间，三、四阶段成本占总成本7成。
有数据统计，原药研发平均要研究好4000-5000个化学结构，花费10-15年的时间，投资3-5亿美元。
和原研药比较，仿制药的成本就要小很多了，最明显的就是时间，大约3-5年即可，仿制药成本低、周期短、风险小。关于仿制药，目前国家要求生物等效性的研究肯定要做，但不需要进行大规模临床试验。
3、质量不同
组分含量的不同：根据临床经验，同一药品，不同品牌(原研药和仿制药)，组分含量的差异会造成疗效的差异。
杂质及残留物：主要是药物原料的纯度，纯度影响药品中活性成分的含量和稳定性。
包装材料：包装材料的不同会引起药物活性成分的迁移、吸附，造成药品效果的差异，出现副作用也是有可能的。
4、工艺不同
两类药物生产工艺存在不同和差距，造成批次间、甚至一瓶之间都存在差异，这样就导致质量和药效有着明显的不同。在符合标准的前提下，产品杂质程度取就要看工艺了。如果杂质超标，就要在工艺上下功夫了。
工艺水平是缩短仿制药和原研药差距的关键。
5、安全问题
在检验和试验方面，原研药的时间肯定比仿制药要长。大家应该都知道药品为什么要进行相关试验，就是要检测其疗效和安全性。仿制药不需要机械能II、Ⅲ、IV期临床试验，这样就缺少了大量的临床数据，所以其实际效果无法进行准确的评估，实际性能无法得到全面的证实。
大家或许知道，咱们国家是一个仿制药大国，但是质量和标准都有待提高。基于整体经济水平的原因，在工艺水平、研究开发等方能，国内的药品质量标准和国际标准还是存在差距的。当然了，如果这个仿制药的相关数据都很好，代替原研药基本是没有问题的。但对于没有什么临床数据的药物，使用仿制药可能就不太适合了，使用原研药肯定更安全一点。
希望医学工作者们可以共同努力，缩短我国仿制药和原研药的差距，人民健康，国家有福。

5. 原研药和仿制药有什么区别

6. 仿制药是真药，但药妆到底是什么？

伴随着《我不是药神》的口碑与票房双丰收，使人们对于“仿制药”有了重新的认知，仿制药不仅不是假药，还是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品；也是具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益的货真价实的“亲民药”。
但与仿制药同处于尴尬境地，被大众熟知外表，却不明其里的还有一类与“药”相关的产品——药妆，相信即使对于不爱化妆打扮的男性来说，也多少耳闻这类护肤品，但药妆给人的感知定位却是模糊的，一般都会认为药妆在作用性质上与常规护肤品相差无几，用途于肌肤护理；但在购买渠道上，基本都是通过药店或者超市的医药专柜，甚至是通过医院开处方购买。所以导致很多人对于药妆的概念是摇摆不定的，它到底是“药”，还是“妆”，好像谁都说不出明确的界限标准；而且近几年许多国外品牌药妆在国内大行其道，备受热捧，国内品牌药妆却鲜有问津，这其中到底是什么原因，药妆到底是如何归类的，接下来就让我们一起揭下“药妆”这层神秘的面纱！
药妆的由来
药妆，即医学护肤品，一般是指从医学角度解决皮肤护理及美容问题，由医生或专业人士指导使用的化妆品（归类于化妆品）。药妆最早起源于我国的夏商时期，后在国外流行，在国外称为COSMECEUTICAL，国外是将其定位于药品与化妆品之间的单独类别，是有正规法律条文支持的，比如日本的药妆发展的较为迅速成熟且远近闻名。
本土药妆的尴尬
刚才我们说到国人对于药妆的定义是模糊的，对于国外品牌药妆的信赖程度远大于国内品牌；其实，这主要是因为对应的特殊环境导致，使国产药妆处于尴尬的境地——我国到目前为止并没有出台与药妆相关的认证法规以及政策（迫切希望出台相关条文规定），在国内，药妆这个称呼只不过是行业中运用的概念。要知道，一款正规化妆品在我国国家食药监管理局的网站是可以查询到化妆品卫生许可批准文号的，而药妆是没有相关药妆批号的，只能申请特殊或非特殊化妆品批号；中国没有药妆，如何拿到药妆批号，你有什么依据说是药妆？这也成为了国外药妆进攻国内药妆品牌的软肋，却也让国内药妆行业者欲哭无泪。
了解药妆的真相
1.什么是药妆？是药还是妆？
严格来讲，药妆是一种有效成分浓度次于药品但高于一般化妆品的产品，中国目前没有“药妆”的批准文号，无论是国产还是进口，分别归类于“卫妆准”字或“卫妆进”字，所以药妆属于化妆品，是妆非药。
2.药妆的行业分类（分类决定了销售渠道）
中国化妆品行业对于药妆概念认同有3大类：药物化妆品（从药品生产企业延伸出来的产品）医学护肤品（药店销售，有医学人员研发配以专业人员销售）功效性化妆品（普通化妆品中的功效化妆品，比如祛痘、祛斑等许多利用了药妆这一概念）
3.药妆与普通化妆品有什么区别？
药妆与普通化妆品相比，配方精简且必须完全公开；不含有色素、香料、防腐剂、表面活性剂等成分；有效成分含量高，针对性强，功效显著且单一。药妆产品所含的有效成分都是经过皮肤科临床测试，按照制药保准生产，品质会高于普通化妆品。
4.药妆与药品有什么区别？
药妆相对于药品，有效成分浓度低，敏感、肌肤受损、轻微皮炎、一般人等都可以使用；作用方面主要是辅助皮肤问题的恢复，具有修复、辅助治疗的功效；与药品相比没有副作用，或仅有轻微刺激，质感仍温和；药妆多由医生或专业人事指导使用。
5.药妆是否有依赖性或过敏性？
药妆虽然相比于药品，产品有效成分浓度较低，但绝不会是激素成分，且有效成分多是济宁过临川医生检测，安全温和。药品配方多由医生或药企等专业开发，配方与普通化妆品相比，是完全公开且不含公认致敏原的（每个人都有特异致敏原，仍会存在少数人使用药妆过敏的情况，这是无法避免的）。
6.怎样区分化妆品和药妆？
从销售或购买渠道来说，普通化妆品一般是通过超市、商场、专卖店进行销售的，而药妆主要在药房、专业药妆店销售（其实这是国外药妆品牌在中国玩的一个概念）。从包装成分来看，可在包装上看到药妆的成分是完全公开的。从研发背景来看，药妆具有临床测试依据甚至是专业的药企或医学人员研发，再经皮肤科专业人士或医生验证，更加安全有效，具有针对性！
如何选购药妆
美国的食药监督管理制度是国际公认最完善正规的，FDA认为只要含有被认为是药成分，而不是化妆品成分的化妆品，当属于药妆。药妆相对于传统化妆品功效显著而针对，比如美白、痤疮、老化等多种问题中的一种，万能药妆是不存在的（万能化妆品更不存在），药妆的优势即是选购药妆的标准：专业的医药研究实验室（不是简单的化妆品研究实验室）、临床数据验证、专业医生验证、成分完全公开，更重要的选购标准是要根据自己的实际情况选择购买，因为适合自己的才是最好的。
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7. 为什么说中国是"仿制药大国

中国不是一个仿制药大国。

1、中国是一个制药大国，消费药品大国，但是中国却没有一个世界级的药物品牌。这水平，连印度都赶不上，真的赶不上。
2、我们所说的进口药有很多都是跨国药企在中国的合资企业生产的，虽然严格意义上应该算是国产的，只是这类产品是按照国外的标准生产的，打着外国药企的牌子。
3、中国已有的药品批准文号总数高达18万个，其中化学药品有12万个，95%以上为仿制药。也就是说，目前中国药品市场上的国产药绝大部分为仿制药。但是中国仿制药水平达不到外国的水平。
4、2009年出版的世界卫生组织统计年鉴显示，中国进入世卫组织采购目录的品种数量为6个，印度则是194个，远超中国。这一巨大差距的根本原因就是中国大多数仿制药的质量达不到世卫组织的要求。要知道，绝大部分世卫组织采购的药都用于非洲，所以坊间一直流传着一个段子，说中国的国产药连非洲难民都不吃。

8. 什么叫伪药假药仿药

有下列情形之一的，为假药： 
（一） 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 
（二） 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 
有下列情形之一的药品，按假药论处： 
（一） 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 
（二） 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 
（三） 变质的； 
（四） 被污染的； 
（五） 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 
（六） 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 

药品成份的含量不符合国家药品标准，的为劣药。 
有下列情形之一的药品，按劣药论处： 
（一） 未标明有效期或者更改有效期的； 
（二） 不注明或者更改生产批号的； 
（三） 超过有效期的； 
（四） 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 
（五） 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 
（六） 其他不符合药品标准规定的。