《法规》每日一练-2021天津医考执业药师（6-3）

1. 《法规》每日一练-2021天津医考执业药师（6-3）

   问题提问  
    1.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者通过合法批准的网络交易平台购买医疗器械，在合法权益受损后，关于权益维护和纠纷解决规则的说法，正确 的有
    A.网络平台提供者不能提供销售者的真实名称地址和有效联系方式的，消费者可以 向网络交易平台提供者要求赔偿
    B.消费者可以向批准网络交易平台服务的审批部门要求赔偿
    C.消费者可以向网络运营安全维护单位要求赔偿
    D.消费者可以向网络交易平台上的销售者要求赔偿
    2.根据《中华人民共和国中医药法》，下列中医药管理事项，实施备案管理的有
    A.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂
    B.医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂
    C.委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制中药制剂
    D.在本医疗机构内炮制、使用临床需要的市场上无供应的中药饮片
    3. 根据《药品管理法》第 88 条的规定，禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员以任何名义接受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益，下列关于药品购销活动中收受财物或者其他利益的法律责任的说法正确的是
    A.医疗机构的负责人甲收受某药品生产企业代理人乙给予的财物，由药品监督管理 部门或者本单位给予处分，没收违法所得，情节严重的，还应当吊销其执业证书
    B.医疗机构中的国家工作人员丁，在医疗器械采购活动中，利用职务上的便利，索取销售方财物，构成犯罪的，以受贿罪定罪处罚
    C.医疗机构中的医务人员，利用开处方的职务便利，以各种名义非法收受医用卫生 材料等医药产品销售方财物，为医药产品销售方谋取利益，数额较大的，以国家 工作人员受贿罪定罪处罚
    D.医疗机构中的非国家工作人员，有前款行为，数额较大的，以非国家工作人员受 贿罪定罪处罚
       答案解析   
    1.【答案】AD。解析：本题考查消费者权益保护。消费者通过网络交易平台购买商品或者接受服务，其合法权益受到损害的，可以向销售者或者服务者要求赔偿。网络 交易平台提供者不能提供销售者或者服务者的真实名称、地址和有效联系方式的，消费 者也可以向网络交易平台提供者要求赔偿。
    2.【答案】BCD。解析：本题主要考查中医药管理事项。生产符合国家规定条件的 来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全 性研究资料;对应用传统工艺配制中药变审批制为备案制;委托配置中药制剂，应当向 委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;医疗机构如加工少 量自用特殊规格饮片，应向所在地市级以上食品药品监督管理部门备案。
    3.【答案】BD。解析：本题主要考查药品购销活动中收受财物或者其他利益的法律责任。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，没收违法所得，依法给予处罚;情节严重的， 五年内禁止从事药品生产经营活动。医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，由卫生健康主管部门或者本单位给予处分，没收违法所得;情节严重的，还应当吊销其执业证书。医疗机构中的国家工作人员，在药品、医疗器械、 医用卫生材料等医药产品采购活动中，利用职务上的便利，索取销售方财物，或者非法收受销售方财物，为销售方谋取利益，构成犯罪的，以受贿罪定罪处罚，医疗机构中的非国家工作人员，有前款行为，数额较大的和医疗机构中的医务人员，利用开处方的职务便利，以各种名义非法收受药品、医疗器械、医用卫生材料等医药产品销售方财物， 为医药产品销售方谋取利益，数额较大的，以非国家工作人员受贿罪定罪处罚。

2. 2019天津医考-执业药师《法规》每日一练（2019.3.26）

  执业药师《药事管理与法规》每日一练 
    1、药品批发企业的质量管理体系文件包括
    A、质量管理制度
    B、部门及岗位职责
    C、操作规程
    D、档案、报告
    2、关于批发企业的库房管理，正确的是
    A、应有验收、发货、退货的专用场所
    B、应有不合格药品专用存放场所
    C、经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所
    D、经营疫苗的批发企业应当配备一个独立冷库
    3、药品批发企业对首营企业要查验加盖其公章原印章的以下资料，包括
    A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件
    B、营业执照及其上一年度企业年度报告公示情况
    C、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件
    D、相关印章、随货同行单(票)样式
    4、关于药品批发企业验收的说法，正确的是
    A、按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收
    B、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书
    C、供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章
    D、对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性
    5、关于批发企业的储存，正确的是
    A、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放
    B、企业应当根据药品的质量特性和包装标示的温度要求对药品进行合理储存
    C、储存药品相对湿度为35%～75%

3. 《法规》每日一练-2021天津医考执业药师（3-9）

    问题提问   
    1.下列关于化妆品的说法正确的是
    A.特殊化妆品批准文号需经国务院药品监督管理部门批准
    B.特殊化妆品批准文号只需经国务院化药品监督管理部门备案
    C.普通化妆品批准文号需经国务院化妆品监督管理部门批准
    D.普通化妆品批准文号只需经国务院化药品监督管理部门备案
    2.属于保健食品，应报国务院食品安全监督管理局备案的是
    A.使用保健食品原料目录外的原料生产的保健食品
    B.体外诊断试剂
    C.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品
    D.特殊医学用途配方食品
    3.婴幼儿配方乳粉注册证书的有效期是
    A.10年
    B.5年
    C.3年
    D.1年
    D.向有关行政部门申请行政裁决
      答案解析  
    1.【答案】A。解析：本题考查化妆品的批准文号管理。特殊化妆品批准文号需经国务院药品监督管理部门批准，普通化妆品批准文号只需经省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案即可。
    2.【答案】C。解析：本题考查保健食品的生产、经营管理，保健食品分为注册、备案两种管理。其中使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品，实行注册管理，由国务院食品安全监督管理部门注册;首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物的，报国务院食品安全监督管理部门备案;其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案。体外诊断试剂和特殊医学用途配方食品不属于保健品。
    3.【答案】B。解析：本题主要考查婴幼儿配方乳品的管理。婴幼儿配方乳粉应进行注册管理，其注册证书有效期为5年。

4. 《法规》每日一练-2020天津医考执业药师（9-27）

 2020年执业药师备考复习正在进行中~  天津  我整理了执业药师  每日一练  习题，跟着我学习目标清晰，过程狠落实，考试不担心，来做题吧！
     《法规》每日一练-2020天津医考执业药师 
      考点十五 国家药品监督管理部门行政事项受理服务和投诉举报中心  
     最佳选择题 
    1. 负责药品、医疗器械、化妆品行政事项的受理服务和审评结果的相关文书的制作、送达工作的机构是
    A.国家药品监督管理局药品评价中心
    B.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心
    C.国家药品监督管理局药品审评中心
    D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
    考点十六 国家药品监督管理局执业药师资格认证中心
    配伍选择题
    [2～5]
    A.中国食品药品检定研究院
    B.国家药品监督管理局药品审评中心
    C.国家药品监督管理局药品评价中心
    D.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心
    2. 承担执业药师资格考试、注册等专业技术业务组织工作的部门是
    3. 承担药品安全相关标准、技术规范及要求、检测方法制修订的技术复核与验证工作的部门是
    4. 参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作的部门是
    5. 负责对药品注册申请进行技术审评的部门是
    考点十七 国家药品监督管理局高级研修院
    最佳选择题
    6. 组织开展执业药师考前培训、继续教育、师资培训及相关工作的机构是
    A.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心
    B.国家药品监督管理局高级研修院
    C.国家药品监督管理局药品评价中心
    D.国家药品监督管理局药品审评中心
    考点 药品标准
    最佳选择题
    7. 药品标准分为法定标准和非法定标准两种。法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准和经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何药品必须全部达到这个标准;非法定标准有行业标准、团体标准、企业标准等。下列关于药品标准的说法，错误的是
    A.《中国药典》为法定药品标准
    B.企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标全部不得高于国家药品标准
    C.注册标准是国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准
    D.国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准，具有法律约束力，同样是检验药品质量的法定依据。
    多项选择题
    8. 下列药品标准制定的原则正确的有
    A.体现“安全有效、技术先进、接轨国际、经济合理”的原则
    B.根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法
    C.标准规定的各种限量应结合实践
    D检测项目应体现药品内在质量的控制
    9. 中药饮片炮制，须按照
    A.国家药品标准
    B.《中药志》
    C.《中药大辞典》
    D.省级药品监督管理部门制定的《炮制规范》
     考点二 国家药品标准 
    最佳选择题
    10. 国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据。关于国家药品标准的说法，错误的是
    A.《药品管理法》规定，药品应当符合国家药品标准
    B.中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
    C.经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准低于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行
    D.没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准                                            

5. 《法规》每日一练-2020天津医考执业药师（2020.5.7）

  《法规》每日一练-2020天津医考执业药师 
    47. 关于上市许可持有人制度试点的说法，不正确的是
    A.上市许可持有人制度试点允许研发机构和科研人员取得药品批准文号
    B.上市许可持有人市许制度试点授权期限为三年
    C.法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任，仅由申请人承担相应责任
    D.持有人具备生产资质的可以委托生产
    48. 在我国批准上市，用于仿制药注册申请的参照药品属于
    A.参比试剂 B.标准试剂
    C.药学等效 D治疗等效
    49. 关于药品注册分类，生物制品分为
    A.9类 B.10类
    C.15类 D.5类
    二、配伍选择题
    [50～51]
    A.1类 B.2类
    C.3类 D.4类
    50. 根据《关于发布化学药品注册分类工作改革方案的公告》，境内外均未上市的改良型新药是
    51. 根据《关于发布化学药品注册分类工作改革方案的公告》，境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品是
    [52～55]
    A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验
    52. 属于初步的临床药理学及人体安全性评价试验的是
    53. 属于治疗作用初步评价阶段的是
    54. 属于治疗作用确证阶段，并为药物注册申请的审查提供充分依据的是
    55. 考查在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的是
    [56～57]
    A.新药申请 B.补充申请
    C.仿制药申请 D.进口药品申请
    56. 未在中国境内外上市销售的药品的注册申请属于
    57. 生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于
    [58～60]
    A.《药品生产许可证》 B.《进口药品注册证》
    C.《医药产品注册证》 D.《医疗机构执业许可证》
    58. 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有
    59. 国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有
    60. 已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销
      「参考答案及解析」   
    47.【答案】C。解析：本题考查临床试验阶段上市许可持有人制度试点的知识点。法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任，由申请人和持有人相应承担，因此该题选择C。
    48.【答案】A。解析：本题考查中国上市药品目录相关术语的知识点。在我国批准上市，用于仿制药注册申请的参照药品属于参比试剂，因此该题选择A。
    49.【答案】C。解析：本题考查药品注册分类的知识点。生物制品注册分为15类，因此该题选择C。
    二、配伍选择题
    [50～51]【答案】BD。解析：本题主要考查化学药品注册分类。境内外均未上市的改良型新药是2类，境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品是4类。
    [52～55]【答案】ABCD。解析：本题主要考查的是药物的临床试验。属于初步的临床药理学及人体安全性评价试验的是Ⅰ期临床试验，属于治疗作用初步评价阶段的是Ⅱ期临床试验，属于治疗作用确证阶段，并为药物注册申请的审查提供充分依据的是Ⅲ期临床试验，考查在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的是Ⅳ期临床试验。
    [56～57]【答案】AC。解析：本题主要考查药品注册申请分类。未在中国境内外上市销售的药品的注册申请属于新药申请。生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于仿制药申请。故选A、C。
    [58～60]【答案】CBB。解析：本题主要考查药品批准证明文件。进口国外企业生产的药品应取得《进口药品注册证》，进口港澳台地区企业生产的药品应取得《医药产品注册证》。
     

6. 《法规》每日一练-2020天津医考执业药师（9-7）

 2020年执业药师备考复习正在进行中~  天津  我整理了执业药师  每日一练  习题，跟着我学习目标清晰，过程狠落实，考试不担心，来做题吧！
     《法规》每日一练-2020天津医考执业药师 
     考点九 执业药师不予注册的情形 
     最佳选择题 
    1. 根据执业药师资格制度现行规定，不予注册的情形，不包括
    A.受过取消执业药师执业资格处分不满2年的
    B.不具备完全民事行为能力的
    C.无正当理由不在岗执业超过半年以上又重新上岗的
    D.患有乙类传染病并处于传染期的
    综合分析选择题
    (一)
    张某，在甲省乙市的某医科大学药学专业本科毕业后，在乙市的某医院药剂科工作2年后，自觉工作不适合自己，然后转去药品零售企业工作2年。经过多番考虑之后，张某决定参加执业药师考试。
    2. 关于张某申请执业药师资格考试或者执业的说法错误的是
    A.张某已具备参加当年度执业药师资格考试的条件
    B.若张某取得《执业药师资格证书》，注册后即可以执业药师身份执业
    C.若张某取得《执业药师资格证书》，只能在户籍所在地注册
    D.张某成为执业药师后，应在注册有效期满前30日办理再注册手续
    3. 根据注册条件，下列申请注册的人员可以予以注册的是
    A.不具备完全民事行为能力的
    B.5年前受过刑事处罚的
    C.患有乙类传染病并处于传染期的
    D.被取消执业药师执业资格而不满2年的
     考点十 执业药师注册证有效期 
    最佳选择题
    4. 关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是
    A.执业药师可以在两个以上执业药师注册机构注册
    B.执业类别分为两类，药学类和中药学类
    C.执业药师注册有效期为5年，有效期满前30日办理再次注册手续
    D.香港、台湾及澳门居民参加执业药师考试试卷单独出题
     考点十一 执业药师注册程序——延续注册 
    最佳选择题
    5. 小张户籍在A省，在B省上大学，他本科毕业3年后按照报名条件参加在A省报名参加执业药师考试，考试合格后取得执业药师资格证，他去A省注册得到了执业药师注册证。工作人员告诉他每年都要参加继续教育学习并不少于30学分，获得继续教育证明。《执业药师资格制度暂行规定》须提供参加继续教育的证明是
    A.执业药师应履行的职责 B.对执业药师继续教育的要求
    C.执业药师应遵守的基本准则 D.执业药师延续注册的规定
    6. 我国执业药师实行注册制度，国家药品监督管理局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导全国执业药师注册管理工作。下列情形符合规定的是
    A.王某，执业药师注册单位为A，朋友发现王某在B单位执业
    B.陈某，参加执业药师职业资格考试合格后，取得《执业药师职业资格证书》，其注册范围是陈某任职的大学
    C.李某，今年从A单位转到B单位工作，其《执业药师注册证》今年到期，在规定日期内办理延续注册时，向注册管理机构提交了B单位的合法开业证明
    D.王某，以不正当手段获取《执业药师职业资格证书》，由发证部门撤销《执业药师注册证》
     考点十二 执业药师注册程序——变更注册 
    最佳选择题
    7. 根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师变更注册的管理，说法错误的是
    A.执业药师变更执业单位、执业范围等应当及时办理变更注册手续
    B.办理延续注册时，同时变更执业单位的，须提交新的执业单位合法开业证明
    C.变更执业范围、执业地区、执业单位，注册证的有效期从变更之日起重新计算
    D.注册机构应当自受理变更注册申请之日起7个工作日内作出准予变更注册的决定，收回原《执业药师注册证》，颁发新的《执业药师注册证》                                            

7. 2019天津医考-执业药师《法规》每日一练（2019.5.27）

  2019执业药师《药事管理与法规》每日一练 
    1. 执业药师注册必须具备的条件包括
    A.取得《执业药师资格证书》
    B.遵纪守法，遵守药师职业道德
    C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
    D.有2年以上的药学实践经验
    2. 执业药师的职责包括
    A.负责处方的审核及监督调配
    B.负责提供用药咨询与信息
    C.负责本单位的质量管理
    D.开展治疗药物的监测及药品疗效的评价
    3. 执业药师继续教育内容以药学服务为核心，以提升执业能力为目标，包括
    A.药事管理相关法律法规、部门规章和规范性文件
    B.药物合理使用的技术规范
    C.常见病症的诊疗指南
    D.药物治疗管理与公众健康管理
    4. 执业药师应当
    A.按规定进行注册，参加继续教育
    B.依法独立执业，认真履行职责，科学指导用药
    C.坚持效益原则，维护公众健康
    D.拒绝调配、销售超剂量的处方
    5. 关于执业药师注册规定的说法，正确的有
    A.执业药师注册证的有效期为5年
    B.因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销注册手续
    C.执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续
    D.执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动
    6. 有关执业药师管理的说法，正确的有
    A.《执业药师资格证书》在全国范围内有效
    B.执业药师变更执业地区应办理变更注册手续
    C.执业药师被吊销《执业药师资格证书》的，应办理注销注册手续
    D.执业药师继续教育实行复核制度
    7. 执业药师不得
    A.同时在两个或两个以上执业地区执业
    B.在药品零售企业只挂名而不现场执业
    C.无故拒绝为患者调配处方、提供药品
    D.在执业场所以外从事经营性药品零售业务
    8. 执业药师应当
    A.服从领导，不折不扣按药品经营企业负责人的要求做好工作
    B.不以任何形式向公众进行误导性的药品宣传和推荐
    C.注意收集药品不良反应信息
    D.理解同行收受药品回扣的行为
     答案详见下一页...                                             

8. 2019天津医考-执业药师《法规》每日一练（2019.6.27）

  2019执业药师《药事管理与法规》每日一练 
    1. 有关上市许可人制度的说法，正确的有
    A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人
    B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人
    C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
    D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验
    2. 根据《新药注册特殊审批管理规定》，可以加快审评审批的新药包括
    A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂
    B.新发现的药材及其制剂
    C.未在国内外获准上市的生物制品
    D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
    3. 根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，可以单独排队，加快审评审批的药品包括
    A.防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请
    B.临床急需且专利到期前2年的药品临床试验申请
    C.专利到期前2年的药品生产申请
    D.儿童用药注册申请
    4. 有关仿制药一致性评价的说法，正确的有
    A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致
    B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致
    C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价
    D.医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种
    5. 2016年7月起，国产保健食品注册号格式或备案号格式包括
    A.国食健注G+4位年代号+4位顺序号
    B.国食健注J+4位年代号+4位顺序号
    C.食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号
    D.食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号
    6. 施注册管理的有
    A.境内第一类医疗器械
    B.境内第二类医疗器械
    C.境内第三类医疗器械
    D.境内的所有医疗器械
    7. 属于医疗器械导致的严重伤害的有
    A.危及生命
    B.导致机体功能的永久性伤害
    C.导致机体结构的永久性损伤
    D.导致住院
    8. 《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指直接或者间接用于人体的
    A.仪器、设备、器具
    B.校准物、材料或者其他物品
    C.所有诊断试剂
    D.所需要的计算机软件
    9. 按照《医疗器械监督管理条例》，人体使用医疗器械旨在达到的预期目的有
    A.对疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解
    B.对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿
    C.对生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持
    D.用药理学、免疫学或者代谢的手段作用于人体体表及体内
    10. 医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内容有
    A."保证治愈""即刻见效""疗效最佳"等表示功效的断言或保证的内容
    B.说明治愈率或者有效率的内容
    C.禁忌证、注意事项及需要警示或提示的内容
    D.与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容