医疗器械的产品分类目录中的管理类别1 2 3类分别是什么意思

1. 医疗器械的产品分类目录中的管理类别1 2 3类分别是什么意思

　　医疗器械分类规则

　　第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。

　　第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他
　　物品，包括所需的软件。其使用目的是：
　　（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
　　（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
　　（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
　　（四）妊娠控制。
　　其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这
　　些手段参与并起一定辅助作用。

　　第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

　　第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器
　　械使用状况三方面的情况进行综合判定。
　　医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。

　　第五条 医疗器械分类判定的依据
　　（一）医疗器械结构特征
　　医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。
　　（二）医疗器械使用形式
　　根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：
　　1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外
　　科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清
　　洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
　　2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射
　　器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。
　　（三）医疗器械使用状态
　　根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为
　　接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：
　　1.接触或进入人体器械
　　(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。
　　(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系
　　统。
　　(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。
　　2.非接触人体器械
　　对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。

　　第六条 实施医疗器械分类的判定原则
　　（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。
　　（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目
　　的和作用方式不同，分类应该分别判定。
　　（三）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类
　　应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。
　　（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。
　　（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。
　　（六）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。
　　（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。
　　（八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调
　　整其分类。

　　第七条 国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不
　　能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分
　　类，并报国家药品监督管理局核定。

　　第八条 本规则下列用语的含义是：
　　（一）预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作
　　用。
　　（二）风险：导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。
　　（三）使用期限：
　　1．暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内；
　　2．短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；
　　3．长期：器械预期的连续使用时间超过30日；
　　4．连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。
　　（四）使用部位和器械：
　　1．非接触器械：不直接或间接接触患者的器械；
　　2．表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：
　　（1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；
　　（2）粘膜：与粘膜接触的器械；
　　（3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。
　　3．外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列
　　部位的器械：
　　（1）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；
　　（2）组织/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料；
　　（3）血液循环：接触血液循环系统的器械。
　　（五）植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在
　　手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认
　　为是植入器械。
　　（六）有源器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发
　　挥其功能的医疗器械。
　　（七）重复使用外科器械：指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、
　　抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理可以重新使用的器械。
　　（八）中枢循环系统：指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑
　　动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。
　　（九）中枢神经系统：指大脑、脑膜、脊髓。

2. 医疗器械产品的分类是依据什么？

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

扩展资料：
一、常用医疗器械
1、家庭保健器材：
疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品等。
2、家庭用保健按摩产品：
电动按摩椅/床、按摩棒、按摩捶、按摩枕、按摩靠垫、按摩腰带、气血循环机、足浴盆、足底按摩器;、手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带、治疗仪、足底理疗仪、减肥腰带、汽车坐垫、揉捏垫、按摩椅、丰胸器、美容按摩器等。
3、家庭医疗康复设备：
家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等。
4、家庭护理设备：
家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床等。
5、医院常用医疗器械：
外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、X线机、核磁共振等。
二、专项整治
2014年3月17日，国家食品药品监督管理总局召开的新闻发布会，从即日起，国家食药监总局将在全国集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动。
重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、扩大宣传、使用无证产品五种行为。
专项行动以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，通过暗访调查、集中排查、突击检查相结合的方式，严厉打击违法违规行为，进一步规范市场秩序。
国家食药监总局要求，专项行动中，发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按照法律法规规定的上限予以处罚；情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件。
涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售和使用，责令企业召回并监督销毁。
参考资料：
百度百科－医疗器械

3. 医疗器械共分三类，分别指的是哪些范围

　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

4. 医疗器械的产品分类目录中的管理类别1 2 3类分别是什么意思

医疗器械是特殊商品，各国基本都有指定的部门对其进行专项管理，美国是FDA，中国则是CFDA，也就是国家食品药品监督管理总局。CFDA管理医疗器械的方式遵循国际惯例，也就是分级管理体系，所谓1、2、3类指的就是管理的级别。
国家对医疗器械实行分级管理的主要标准：
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
不同管理类别的医疗器械，其注册（或备案）适用的法规不同，对生产和经营企业的要求也不同。一般而言，一类器械各方面要求最低，而三类器械则最高。
《医疗器械分类目录》是CFDA制定的用以帮助对医疗器械进行分类管理的规章，最新版的分类目录参见：www.fenleimulu.org.cn，可以按类查阅和检索。

5. 医疗器械产品的分类是依据什么？

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

扩展资料：
一、常用医疗器械
1、家庭保健器材：
疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品等。
2、家庭用保健按摩产品：
电动按摩椅/床、按摩棒、按摩捶、按摩枕、按摩靠垫、按摩腰带、气血循环机、足浴盆、足底按摩器;、手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带、治疗仪、足底理疗仪、减肥腰带、汽车坐垫、揉捏垫、按摩椅、丰胸器、美容按摩器等。
3、家庭医疗康复设备：
家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等。
4、家庭护理设备：
家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床等。
5、医院常用医疗器械：
外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、X线机、核磁共振等。
二、专项整治
2014年3月17日，国家食品药品监督管理总局召开的新闻发布会，从即日起，国家食药监总局将在全国集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动。
重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、扩大宣传、使用无证产品五种行为。
专项行动以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，通过暗访调查、集中排查、突击检查相结合的方式，严厉打击违法违规行为，进一步规范市场秩序。
国家食药监总局要求，专项行动中，发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按照法律法规规定的上限予以处罚；情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件。
涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售和使用，责令企业召回并监督销毁。
参考资料：
百度百科－医疗器械

6. 一二三类医疗器械是如何分类管理的呢？

常听到医疗器械分为一类二类三类，这三个种类有什么区别，正所谓隔行如隔山，很多人相信一听就蒙了，以及每种类别的医疗器械的申请和管理都是不一样的。该文咱们详细说一说，以及把每类相关的产品罗列一下，更容易让大家理解
  
  医疗器械的分类是按照风险程度实行分类管理的 
  
  第一类是低风险，实行常规管理就可以保证其安全、有效的医疗器械 
  
  第二类是中度风险，需要采取严格控制管理保证其安全、有效的医疗器械 
  
  第三类高风险，需要采取特别措施严格控制管理保证其安全、有效的医疗器械 
  
  评价医疗器械的风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素 
  
  
   
  
 
  
  
 我们日常常用的创可贴、口罩、一次性手套、棉签等都是一类医疗器械，视力卡和拐杖和美容用的工具也属于一类医疗器械，实行常规管理就可以保证其安全有效
  
 像助听器、轮椅、验光仪、液晶视力表等则属于二类医疗器械，像大家常用的避孕套也属于二类医疗器械
  
 三类医疗器械是最高等级的医疗器械，其管理最为严格，日常生活中人们接触到三类医疗器械也就是隐形眼镜和相关的护理产品了，包括隐形眼镜护理液和润滑液了。
  
 （有其它问题，可以咨询我）

7. 医疗器械分类包括什么？

医疗器械分类包括：
第一类
为通过常规管理足以保证其安全性、医学|教育|网搜集整理有效性的医疗器械。如大部分手术器械、听诊器、医用x线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。
第二类
为对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。
第三类
用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、x线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

8. 医疗器械分类包括什么？

01.《医疗器械分类目录》的说明
02.6801基础外科手术器械          03.6802显微外科手术器械
04.6803神经外科手术器械          05.6804眼科手术器械
06.6805耳鼻喉科手术器械           07.6806口腔科手术器械
08.6807胸腔心血管外科手术器械         09.6808腹部外科手术器械
10.6809泌尿肛肠外科手术器械            11.6810矫形外科(骨科)手术器械
12.6812妇产科用手术器械                 13.6813计划生育手术器械
14.6815注射穿刺器械                     15.6816烧伤(整形)科手术器械
16.6820普通诊察器械           17.6821 医用电子仪器设备
18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 19.6823医用超声仪器及有关设备
20.6824医用激光仪器设备21.6825医用高频仪器设备
22.6826物理治疗及康复设备23.6827中医器械
24.6828医用磁共振设备25.6830医用X射线设备
26.6831医用X射线附属设备及部件27.6832医用高能射线设备
28.6833医用核素设备29.6834医用射线防护用品、装置
30.6840临床检验分析仪器31.6841医用化验和基础设备器具
32.6845体外循环及血液处理设备33.6846植入材料和人工器官
34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具35.6855口腔科设备及器具
36.6856病房护理设备及器具37.6857消毒和灭菌设备及器具
38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具39.6863口腔科材料
40.6864医用卫生材料及敷料41.6865医用缝合材料及粘合剂
42.6866医用高分子材料及制品43.6870 软 件
44.6877介入器材