按医疗器械管理的体外诊断试剂包括哪些

1. 按医疗器械管理的体外诊断试剂包括哪些

《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第三条：本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。\x0d\x0a按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。\x0d\x0a\x0d\x0a第十七条根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。\x0d\x0a（一）第一类产品\x0d\x0a1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；\x0d\x0a2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。\x0d\x0a（二）第二类产品\x0d\x0a除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括：\x0d\x0a1.用于蛋白质检测的试剂；\x0d\x0a2.用于糖类检测的试剂；\x0d\x0a3.用于激素检测的试剂；\x0d\x0a4.用于酶类检测的试剂；\x0d\x0a5.用于酯类检测的试剂；\x0d\x0a6.用于维生素检测的试剂；\x0d\x0a7.用于无机离子检测的试剂；\x0d\x0a8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；\x0d\x0a9.用于自身抗体检测的试剂；\x0d\x0a10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；\x0d\x0a11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。\x0d\x0a（三）第三类产品\x0d\x0a1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；\x0d\x0a2.与血型、组织配型相关的试剂；\x0d\x0a3.与人类基因检测相关的试剂；\x0d\x0a4.与遗传性疾病相关的试剂；\x0d\x0a5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；\x0d\x0a6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;\x0d\x0a7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;\x0d\x0a8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。

2. 体外诊断试剂属医疗器械的哪一类

根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
第三类产品：
1、与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
2、与血型、组织配型相关的试剂；
3、与人类基因检测相关的试剂；
4、与遗传性疾病相关的试剂；
5、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
6、与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
7、与肿瘤标志物检测相关的试剂;
8、与变态反应（过敏原）相关的试剂。
第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
1、用于蛋白质检测的试剂；
2、用于糖类检测的试剂；
3、用于激素检测的试剂；
4、用于酶类检测的试剂；
5．用于酯类检测的试剂；
6、用于维生素检测的试剂；
7、用于无机离子检测的试剂；
8、用于药物及药物代谢物检测的试剂；
9、用于自身抗体检测的试剂；
10、用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；
11、用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
第一类产品：
1、微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
2、样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

扩展资料：
国内体外诊断主要集中在3 大领域：
生化诊断试剂市场、免疫诊断试剂市场和血液学与流式细胞市场。
在这当中，生化诊断试剂市场和免疫诊断试剂市场仍将会是其中最大的两个市场，合计占市场份额的60%。生化诊断试剂不管是在国际还是国内均发展地较为成熟，在国内市场已经基本完成国产替代.
免疫诊断中的酶免疫和胶体金应用较为广泛，化学发光诊断则得到迅速发展，在免疫诊断市场中占据越来越重比例；分子诊断试剂市场是未来较有潜力的细分市场，也是实施精准医疗的重要技术前提基础，代表着诊断技术前沿方向，未来相当一段时间内仍将会保持较高增速。
医疗器械专项整治：
2014年3月17日，国家食品药品监督管理总局召开的新闻发布会，从即日起，国家食药监总局将在全国集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、扩大宣传、使用无证产品五种行为。
专项行动以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，通过暗访调查、集中排查、突击检查相结合的方式，严厉打击违法违规行为，进一步规范市场秩序。
国家食药监总局要求，专项行动中，发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按照法律法规规定的上限予以处罚。
情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售和使用，责令企业召回并监督销毁。
参考资料来源：百度百科——体外诊断试剂

3. 体外诊断试剂有哪些贮存和运输要求

体外诊断试剂大部分需要在2-8℃间低温冷藏保存，少数品种需-18℃冷冻保存，也有部分品种常温保存即可。生产、经营和使用单位应该按照《体外诊断试剂生产实施细则》要求制定贮存和运输管理制度；并根据试剂的品种、性能，实行产品分区、分类存放管理。产品贮存仓库应满足温湿度、防尘、通风、避光、贮存期限规定等要求，应设有温湿度监视与监控设施或设备，并保持监控记录。产品运输过程中满足运输条件，产品包装的规定要求。对需要低温保存的诊断试剂采用能够保证运输过程中贮存温度要求的措施，如采用低温冷藏车、冰箱或泡沫塑料箱内放置冰袋等措施。

4. 生产体外诊断试剂的公司有哪些

1、达安基因：国内主要PCR试剂供应商
2、科华生物：中国酶免疫试剂盒大规模商品化推行者
3、利德曼：走高端路线的生化诊断试剂供应商
4、九强生物：开创中国IVD企业技术输出先河
5、万孚生物：中国POCT行业领军企业
6、迪瑞医疗：医学检验实验室整体解决方案服务商
7、美康生物：中国生化诊断领域品种最齐全的供应商之一
8、三诺生物：身处全球血糖仪领先阵营
9、科华生物：国外艾滋病诊断试剂主要供应商
10、迈克生物：中国最具规模的临床体外诊断产品研发企业之一
11、凯普生物：国内核酸分子诊断产品主要提供商
12、阳普医疗：国内血液诊断领域的龙头企业
13、博晖创新：国内微量元素检测领域的龙头企业
14、理邦仪器：一间专注于血细胞分析仪器的企业
15、复星医药：国内生化检测仪器的龙头企业
16、基蛋生物：国内深耕POCT领域的最新上市企业
17、艾德生物：一家肿瘤精准医疗分子诊断的领军企业

拓展知识：
一、体外诊断试剂简介
《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
二、体外诊断试剂分类
根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
（一）第三类产品：
1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
2．与血型、组织配型相关的试剂；
3．与人类基因检测相关的试剂；
4．与遗传性疾病相关的试剂；
5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;
8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。
（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
1．用于蛋白质检测的试剂；
2．用于糖类检测的试剂；
3．用于激素检测的试剂；
4．.用于酶类检测的试剂；
5．用于酯类检测的试剂；
6．用于维生素检测的试剂；
7．用于无机离子检测的试剂；
8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；
9．用于自身抗体检测的试剂；
10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；
11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
（三）第一类产品：
1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
百度百科--体外诊断试剂

5. 体外诊断试剂盒分三类，和医疗器械的三类是相对应的吗？

如果是医疗器械类的都属于6840类医疗器械。作为医疗器械报批的体外诊断试剂盒分为三大类是和医疗器械分成的三大类相互对应。

6. 体外诊断设备有哪些

就是要用来进行体外诊断的仪器。体外诊断就是不需要跟传统的医生、手术打交道，而是多数在医院检验科完成的检验。

说几个我知道的：自动生化分析仪，特定蛋白仪，化学发光的仪器，分子诊断的设备，一些POCT产品配套的仪器。具体你去医院检验科看吧，都是体外诊断设备。

7. 什么是体外诊断试剂

根据《体外诊断试剂注册管理办法》体外诊断试剂是指在疾病预防、预测、诊断、治疗检测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂，试剂盒，校准品、质控品等产品。

8. 有谁知道贮存体外诊断试剂的库房需要哪些设施设备

一般体外诊断试剂成品储存在4到8摄氏度就可以，多的话做个冻库，少的话用个冰柜就可以。