口罩是医疗器械吗

1. 口罩是医疗器械吗

　　【1】视情况而定“预期用途”在手术室医院用就是医疗器械，在家用为个人防护用品。

　　【2】医疗器械：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制。

2. 一次性医用口罩出口美国需要哪些认证

一次性医用口罩是我们按照中国标准的说法，在美国 ，FDA根据口罩的防护用途，实际上原本只有针对手术用的外科口罩、劳保用的呼吸器和手术用的外科呼吸器的类别，属于个人防护用品，Personal Protective Equipment。在新型冠状病毒疫情爆发以后，大众都需要穿戴口罩防疫，面对美国口罩的紧缺，美国FDA落实紧急使用授权，新增了针对不一定能达到体液屏障或过滤效率水平的口罩类别。不同类别的口罩在美国需要符合的美国FDA要求不一样：如果产品属于手术用口罩的级别，那么产品需要获得FDA通过的510K号码，产品需要与美国已经上市的外科口罩实质等同，因此需要将安全有效性的实质等同测试和产品的英文标签交由FDA审核；如若产品未曾获得过510K, 进入美国前需要获得FDA的紧急使用授权，在美国疾病防治中心（CDC）宣布的新冠大流行期间，获得FDA的紧急使用授权的口罩在进入美国前暂时无需510K 。【点击免费了解FDA法规要求】在产品进入美国以前，首先需要确定贵司的产品在美国是属于哪种类别的口罩，产品的英文标签是美国FDA识别产品类别的重要资料，如按照了不正确的类别将产品进入美国，则货物将会面临被FDA以误贴标的原因扣留货物。

3. 从美国进口医疗口罩需要什么手续？

进口美国医疗口罩报关清关手续： 
    1.产地证 2.中英文标签 3.合同 4.装箱单 5.提运单 6.发票 以上内容可供参考。       

4. 中国目前有没有出口给美国医用口罩和防护服等？

美国需要口罩和防护服吗？在我国疫情防控关键时期，记得当地时间2月4日，有华裔女子在美国纽约格兰街地铁站，因为佩戴口罩被打……虽然只是个人行为，但是，可见美国当初根本没把新冠病毒当做什么事，根本没有宣传普及告诉人们要做好安全防护，人们自我安全防护意识一点没有，对戴口罩的人还有歧视，现在进口医用口罩和防护服干嘛？

这种事情也在意大利发生过，可见当初人们对戴口罩的“不理解”。在民间这也许只是文化不同，对有些事物认知程度不同，才会出现的一些不好现象。但是，作为一个国家，他们应该很清楚这次疫情的危害有多严重。比如：在我国疫情防控初期阶段，美国立马撤侨，而且美国有媒体报道，美国的国家安全局已经秘密购买大量的口罩了。美国为什么要掩饰呢？为什么不让国民知道疫情到底有多严重？做好自我隔离防控呢？到如今一发不可收拾的地步，只能说他们搬起石头砸自己的脚。

除去今年美国大选的因素，其实仔细想来也不难理解，作为一个建国只有几百年的国家，作为一个移民国家，作为一个掠夺者的国家（屠杀了大量印第安原住人）……他们缺乏民族认同感。这样的情况下，美国不可能为所有的国民负责，按照他们专家说的话：“这疫病有自愈能力，死亡率不过2%左右”。看到没有，仔细品味的话，有优胜劣汰的意思。而且前几天美国副总统彭斯，在接受福克斯新闻频道采访时称，健康的美国人不需要买口罩，感染新冠肺炎病毒几率依旧很低，也无需囤积水和食物。可见他们对民众的关爱有多大？这么大的事，他们就轻描淡写。

转眼间，美国突然开放对我国口罩和防护服的零关税进口业务。这充分说明了美国的疫情现在很严重了，防控并不乐观，纸包不住火了，昨天已经有多个州宣布进入疫情防控紧急状态。这说明什么？说明美国错过了疫情防控最好的时机，无论处于什么原因，美国应该在疫情发展初期，进行严格的疫情防控，不至于发展到今天零关税“口罩”的地步，难得对我国有这样“待遇”。

其实我们也不值得高兴，毕竟在经济全球化的今天，发生这样全球性的疫情事件，对那个国家都有很大的影响。比如美国当初以为能够独善其身，但是，美国的经济离不开日本、韩国和欧洲，同样更离不开我国。在疫情全球蔓延的情况下，经济发展都会受到影响，只是防控疫情措施做好的国家，受到害少一些，对疫情防控“不在乎”的国家，就要承受大意的代价。

对于出口给美国医用口罩和防护服，本着全球化的精神，虽然我也不喜欢美国的所作所为，但是还要面对事实。实话实说，在口罩和防护服我国够用的情况下，这些医用资源应根据对我们民族的友好程度，逐一供应。
当然了，数量够多的话，零关税出口给美国一些也不打紧，毕竟零和博弈对大家都没有好处，我们不做损人不利已的事。

5. 出口口罩国外需要什么？

6. 进口医用口罩报关需要什么资质？

口罩进口报关到国内，进口商以下企业资质要求不能少： 　
1、进出口权 　　
2、企业的经营范围 　
3、进口产品进出口商备案企业备案（进口办理） 　
4、海关无纸化签约、海关企业年报申报（进口办理） 　
备注: ①:如果国内进口企业没有进出口权，或资质不齐全或者没有单位，鹏通供应链支持代理进口。海关双抬头报关，付汇需通过我司（进口商）支付。 ②:如果国内没有单位，鹏通代理进口即可。

口罩进口报关，备好装箱单，合同，发票，提单等资料，当天到货，当天申报，速度快。

7. 医用口罩出口很麻烦吗？