与医疗器械有关的法律法规

1. 与医疗器械有关的法律法规

世界公众健康意识的不断增强，人口老龄化等发展趋势，推进了全球对高品质医疗产品的需求。电子成像和诊断仪器，如超频率音响扫描仪， X 光机，医学磁共振成像设备（ MRI ），病人监控器，心电图机（ ECG ）和血压计及外科治疗仪器包括电动外科激光器械和 TENS 等也是医院和其它医疗组织所需求的医疗设备。  
   大多数政府都已针对本国使用的医疗器械制订了相应的法规，以保护民众的安全。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，法规要求各不相同。  
　以下这些医疗器械标准已被许多国家广泛采用，包括：  
 安全 IEC 60601-1 标准，适用普通医疗和牙科设备  
IEC 61010 标准，适用体外诊断医疗器械或清洁器和消毒设备  
 电磁兼容性 IEC 6 0601-1-2 电磁要求；放射性 (EMI) 和免疫性 (EMS)  
 生物兼容性 ISO 10993-1, 生物学评估&n 体系认证-专题最新   企业实施ISO9001的好处   我国实施ISO14000系列标准的基   现在应做HACCP认证或做ISO22   ISO 22000《食品安全管理体系要求   FSC简介   世界森林认证现状   森林认证的起源与背景   FSC森林管理原则与标准   什么是FSC森林认证   荷兰管制联盟（ControlUnion）   信心纺织品 [图]   2008版Oeko-Tex Standa   Oeko-Tex生态纺织品认证的基本理念   Oeko-Tex Standard 10   Oeko-Tex Standard认证的bsp; 
 风险分析 ISO 14971, 风险管理应用  
 软件确认 IEC 6 0601-1-4 , 可编程的器械  
 质量系统 ISO 13485, QSR, ISO 9001  
北美  
    在美国，食品和药物管理局 (FDA) 是监督和管理获准向消费者进行销售的食物，药物，化妆品和医疗器械的法定机构。器械及放射线健康中心 (CDRH) ，作为 FDA 的一个分支，专管医疗器械。其对医疗器械按不同等级进行不同程度的监管 ( 医疗器械分为 I 级， II 级或 III 级， I 级作为低风险范畴，而 III 级属高风险范畴 ):  
I 级 只需一般管理。适用于所有医疗器械，并管理器械列名和设立登记，质量系统注册 [QSR ，前名为医疗器械报告 (MDR)], 优良的生产实践（ GMP ） 和由外国制造商指定的美国代理机构或官方联络处。  
II 级 特殊管理；必须获得 [510(k)] 或称上市通告  
III 级 特殊管理；必须获得上市许可 [PMA]  
    在加拿大方面，加拿大医疗器械认证认可机构 (CMDCAS) 要求医疗器械厂商提前获得经 CMDCAS 认可的第三方机构，如 UL 的质量体系审查，证明其质量系统符合 CMDCAS 的 ISO13485/ISO13488 标准 。对 CMDCAS 认证的了解对于完成 FDA 的质量系统注册（ QSR ）非常有帮助，因为如上所述的 QSR 是以 ISO 9001 和 ISO 13485 标准为基础的。  
大多数属于 I 级或 II 级的医疗器械，需要获得 510(k) 或称上市通告，只有低风险的 I 级器械，可以豁免 510(k) 。 
FDA 要求准备上市的医疗器械必须具有和已被肯定的器械（指已获准在市场销售的器械）等同的安全性和效力。因此制造商需提供报告说明其产品与市场上同类产品的详细比较情况。  
制造商有责任获取和验证已被肯定的器械的相关信息，比如目录，使用说明书和 510(k) 其它要求的资料信息。  
通常 , 有三种情况需要申请 510(k):  
a. 传统审核，适用于推介新器械，申请时需递交适用的性能报告。  
b. 特殊审核，适用于依照设计控制程序作了较小修改的器械。  
c. 简化审核，由制造商提交，制造商必须确保并声明其产品符合现有 FDA 认可的标准。 
FDA 510(k) 审查  
从 2002 年 10 月 1 日起 ，审查需直接向 FDA 缴纳用户费。经过 FDA 的初次审查，申请人将收到 FDA 出示的产品缺陷报告或声明，这个过程通常需时 90 天。经过改正和 / 或其它资料的补充后， FDA 随后还将再进行为期 90 天的复审。  
要缩短 510(k) 审查的周期，并减少工作量，第三方 510(k) 审查是完成审核的另一选择。如您选择诸如 UL 这样的第三方评审机构，那么整个审查可在四周内完成 
欧洲 
所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的 CE 标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。医疗器械需要满足的指令有《有源植入性医疗器械指令》 (AIMDD, 90/385/EEC) 、《医疗器械指令》 (MDD,93/42/EEC) 和体外诊断器械指令 (IVDD, 98/79/EC) 
医疗器械指令（ MDD ） 
MDD 指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为 6 个等级，供认证机构评估。  
  设计阶段 生产阶段  
I 级 自我符合声明 自我符合声明  
I 级 （测量功能） 自我符合声明 申报机构  
I 级 （灭菌） 自我符合声明 申报机构  
II ａ级 自我符合声明 申报机构  
II ｂ级 申报机构 申报机构  
III 级 申报机构 申报机构  
认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准 EN 46001 或 EN/ISO 13485 评审质量体系。  
由于美国、加拿大和欧洲普遍以 ISO 9001, EN 46001 或 ISO 13485 作为质量保证体系的要求，故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础 
体外诊断医疗器 
IVDD 的要求与 MDD 相似，可按以下分类申请：  
 设计阶段 生产阶段  
基本指令 自我符合声明 自我符合声明  
自我测试指令 申报机构 自我符合声明  
‘A’ 列指令 申报机构 申报机构  
‘B’ 列指令 申报机构 申报机构  
亚洲  
亚洲的医疗设备市场是发展潜力最大的市场之一，随着生活质量和保健意识的提高，亚洲的消费者比以前更愿意在保健产品上消费。  
医疗设备在日本、中国和韩国拥有最大的消费市场。仅日本， 2001 年医疗设备的销售额高达 230 亿美元。  
日本  
日本的保健体系和美国的完全不同。日本政府制定了严格的产品认证流程，新进入日本市场的外国医疗设备产品都必须严格遵守。为了进入日本市场，医疗产品厂商必须首先获得两种由日本厚生省（ MHLW ）颁发的文件 —— 营业执照和上市许可证。  
外国厂商必须委托一个在日本已取得营业执照的代理商。国外企业和日本国内的代理商同时负责适用于其产品的进口程序和文件、 GMP 标准和售后监督的认证工作。 
在日本，产品根据不同风险程度（由低到高）分为 3 类。 UL 根据日本国内标准如 JIS T1001 和 JIS T1002 为客户提供 “ 类型测试（ Type Testing ） ” 服务。  
中国  
中国的国家药品监督管理局（ SDA ）相当于 FDA 的角色，负责进口医疗器械的注册和监督工作。除此之外，中国政府的其它代理机构有权调整对某些医疗器械管理的相关规定。国家药监局管理出入关时的检验检疫工作，如为医用 X 光机、透析器、血液净化装置、心电图机、植入式心脏起搏器和超声仪器签发安全许可证。  
随着 WTO 的加入，中国开始对进口及国内产品实行强制性认证。为符合标准化的要求，相应的医疗器械规章制度也面临着重大的变化。这些变化中包括了对产品的分类、产品安全要求的评估方法、认证标志和认证费用的全面标准化。从 2003 年 8 月 1 日起 （原定于 2003 年 5 月 1 日 ），中国国家认证认可监督委员会将对一些高风险医疗设备实行强制性认证，即 CCC 认证，正式取代原来的中国电子设备安全认证合格证书，即 CCEE 认证和中国进口商品安全质量许可证，即 CCIB 认证。在中国，制造商可直接申请 CCC 认证或由授权代理机构办理。  
韩国  
凡在韩国销售的医疗器械，根据其《药品管理法》，必须获得韩国食品药品管理局（ KFDA ）颁发的境内产品生产和销售许可证。韩国食品药品管理局直接受政府保健福利部（ MOHW ）管理。目前，国外制造商获得销售许可的唯一途径是通过韩国境内的进口商来申请。许可证具体可分为以下几级：  
I 级 – 上市通告  
II 级 – 上市许可证（包括型号测试）  
III 类 – 上市许可证（包括型号测试和安全性能评估）  
II 类和 III 类医疗器械进口商须向 KFDA 提交相关产品技术资料，相当于向 FDA 申请上市通告和 / 或上市许可证时所需提供的资料。对于一些 III 类产品，要求进行安全和性能测试，有时还需要临床跟踪。法律规定，生产许可申请必须在从资料提交日起 55 天内完成复审。近来，韩国接受了第三方审核的概念，现在经 KFDA 认可的实体可以完成 II 类产品生产许可的复审工作，但一些放射性仪器除外。  
III 类产品必须由 KFDA 认可并具有试验能力的试验室进行 “ 类型测试 ” ，这一规定与日本申请上市许可证时的 “ 类型测试 ” 相类似。测试必须完成对产品安全、电磁兼容性 (EMC) 和性能的测定。所有这些测定工作必须在 “ 类型测试 ” 阶段完成。并且在产品的技术资料中应当有按照国际标准的测试方法和产品规格的详细说明。国外制造商可用国际电工委员会 (IEC) 的 CB 测试报告或符合优良实验实践（ GLP ）的实验室出具的测试报告。  
新的医疗器械使用法已于 2003 年 5 月间颁布，取代原先的《药品管理法》，对医疗器械的相关管理作了规定。新法非常接近 FDA 管理制度。主要包括 IDE （器械测试免除， Investigation Device Exemption ）和国外制造商直接认可等法律规定。  
UL 的端对端解决方案  
UL 的全球化服务理念将满足您产品对世界级医疗安全的需求。  
UL 属于 FDA 认可的第三方复审机构。可以对绝大部分中低风险的 I 类和 II 类器械进行 510(k) 审查。 UL 完成 510(k) 审查和可执行文件的审核，并据此向 FDA 申请批准。  
UL 英国分公司 (UL International (UK) Ltd.) 是经医疗器械指令 (MDD) 完全授信机构，有权评定所有现有的医疗器械和非消毒性的组件。  
最近， UL 在中国的合资公司 ——UL 美华认证有限公司经中国国家认证认可监督委员会认可，注册成为合格的 CCC 代理认证机构，将协助中国国内和海外的客户获得 CCC 认证申请。

2. 全球三大医疗器械生产商分别是？

美国巴奥米特公司（BIOMET）是全球三大骨科医疗器械生产厂商之一。
注意：这里指的是骨科内植入器械 全球三大厂商。
其余实力比较强的骨科器械厂家：强生、美敦力、史赛克、施乐辉、AO辛迪思。

世界医疗设备三巨头是：GE、西门子、飞利浦

3. 医疗器械公司租赁医疗器械销售试剂商业贿赂吗

这个我只想说 您懂得，试剂销售一般是医院，一进医院深似海。

4. 医疗器械商务是干什么的？

说的通俗点就是跑业务的，应该是作为公司的一个商务代表，只是名称稍微好听点，现在公司招聘差不都是这个样子的，所以找工作还是谨慎点噢

5. 医疗器械的销售好做吗？

医疗器械的销售还是比较好做的，因为医疗器械的市场是比较庞大，有一定的发展前途。
医疗器械销售行业每年以14%～15%的增长率迅速发展着，但是医疗器械销售技巧营销模式趋于老化问题却逐渐浮出水面，提高销售人员技巧水平，成了老总们越来越多的话题。

医疗器械行业具有知识密集和资金密集的特点，因此进入的门槛较高，但近年来仍然吸引着大量的资本，丰厚的利润不能不说是一个极具诱惑力的理由。
但是产品价格高，使用周期长，客户要求严，却是给销售人员设了很多难题，浇了无数盆冷水，该怎么做，是不是要继续做，可能是他们一直在问的问题。答案当然是继续下去。技巧就是坚持下去。下面是从医院设备及家用器械两方面做比较整理出来的销售技巧，供迷茫的医疗器械销售人员参考。

要决胜医疗器械市场，不可能速战速决，只有打持久战一条路可走。在这条路上，销售人员没有良好的心理素质，没有专业知识和销售技巧，是很难获得成功的。

相关技巧
1、善于请教
要多请教，向经验丰富的同事多请教。销售是个经验积累的过程，业绩优秀的同事往往有很多销售技巧。通常情况下销售代表都有自己负责的产品或区域，相互之间并不会构成竞争，因此还是有很多经验丰富的同事不介意帮助你的。
请教的过程中要把自己遇到的问题和自己的思考跟同事交流，听取同事们的意见和建议。这是医疗器械营销新手取得快速成长的捷径。
2、观察
在医疗器械的营销中，一定要多观察。观摩就是要多去观察别的同事是如何拜访客户和开展工作的。有很多销售技巧是在与客户沟通过程中运用的，要在实地考察当中去领悟这些销售技巧。因此要在自己正常开展业务的过程中有计划的抽出时间与有经验的同事一起去拜访客户。

6. 华润医药商业集团医疗器械有限公司怎么样？

华润医药商业集团有限公司是2000-12-27在北京市东城区注册成立的其他有限责任公司，注册地址位于北京市东城区安定门内大街257号。
华润医药商业集团有限公司的统一社会信用代码/注册号是911100007226178547，企业法人李向明，目前企业处于开业状态。
华润医药商业集团有限公司的经营范围是：销售中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、化学原料药、生物制品、体外诊断试剂、麻醉药品和第一类精神药品（含小包装原料药、小包装麻黄素原料、罂粟壳）、第二类精神药品（含原料药）、医疗用毒性药品（西药品种不含A型肉毒毒素、中药饮片）、蛋白同化制剂和肽类激素、保健食品、营养补剂、医疗器械、计生用品、包装食品；货物包装托运（仅限分公司经营）；普通货物运输；冷藏保温运输；代理记账；销售百货、化妆品、计算机软硬件、电子设备、五金交电、家用电器、制药机械设备、办公用品、办公设备、家具；经济信息咨询（不含中介服务）；自营和代理各类商品及技术的进出口业务，但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外；仓储装卸服务；展览、展示；医院药库管理服务；会议服务；设计、制作、代理、发布广告；财务咨询（不得开展审计、验资、查帐、评估、会计咨询、代理记账等需经专项审批的业务，不得出具相应的审计报告、验资报告、查帐报告、评估报告等文字材料）；软件开发；数据处理（数据处理中的银行卡中心、PUE值在1.5以上的云计算数据中心除外）。（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）。在北京市，相近经营范围的公司总注册资本为1930719万元，主要资本集中在5000万以上规模的企业中，共73家。本省范围内，当前企业的注册资本属于良好。
华润医药商业集团有限公司对外投资38家公司，具有9处分支机构。
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7. 医疗器械主要包括哪些

医疗器械指的是单独的或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括软件。根据《医疗器械管理条例》，我国把医疗器械分为三类：第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，比如说普通的外科手术刀剪、病床、敷料等等。第二类是指安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如医用缝合针、体温计、血压计，都是属于第二类。第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械。如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等等，这就是第三类医疗器械

8. 医疗器械行业和药品行业的区别

有区别
药品的是gmp认证
企业通过后会颁发gmp认证证书
医疗器械的gmp是俗称
其实是医疗器械生产质量管理规范
通过后只是发一份体系考核的通知书
证明你那个那个产品通过了规范的检查验收